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无锡市第二人民医院

...多中心项目 30多项，通过国家药监局数据核查多项，获得药品上市批件 50余 项。于2013年、2017年顺利通过了国家药监局对我院药物临床试验机构的复核检查。2019年医院开设药物I期/BE临床试验研究室，开展药物生物等效一致...

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嘉兴市第二医院

...制系统，对专业组进行严密监督与协调管理，保证了我院药品临床研究工作的科学与规范。 1、药物临床试验清单及附件药物临床试验送审文件清单报送资料目录份数1嘉兴市第二医院药物临床试验受理申请表12报送资料目录13法...

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郑州大学第五附属医院

...物管理员、专业药物管理员、申办方三方共同交接，核对药品接收、发放、回收数量。 5.试验结束阶段 5.1伦理委员会结题审核 试验结束阶段，CRA负责与伦理秘书联系，进行伦理委员会结题审查，伦理委员会秘书在“伦理委员会...

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深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）

...院国家药物临床试验机构于2010年11月首次通过原国家食品药品监督管理总局(CFDA)资格认定，共批准6个专业，包括：呼吸、心血管、肿瘤、感染（肝炎）、神经内科和肾病专业。2011年12月，深圳市发展和改革委员会正式批准“深...

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广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

...物临床试验机构资格认定证书》，2020年11月我院已在国家药品监督管理局药物/医疗器械机构备案管理信息平台进行备案。现可开展药物临床试验的专业组分别是传染科、呼吸内科、重症医学科、泌尿外科、麻醉科、肿瘤科、消...

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大连大学附属中山医院

...诊大楼6楼 大连大学附属中山医院于2017年获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验机构资格认定证书。截至目前，已有14个药物临床试验专业完成国家药品监督管理局药物临床试验机构备案信息管理平台网上备案（...

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2021年临床试验最具影响力关键词

... 《药物警戒质量管理规范》2021年12月1日正式施行， 药品上市许可持有人和药品注册申请人， 按要求建立并持续完善药物警戒体系， 规范开展药物警戒活动。 **08** [**这个赞！各类临床试验经费谁支付？这个共识...

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皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...如有需要可根据不同发布渠道提供多个版本）。12试验用药品的药检证明包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均需提供，对照药还需提供注册证，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。 特此通告。 附件：体外诊断试剂临床试验...

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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...术年会于2021年4月1日在广州顺利举行。本次会议由广东省药品监督管理局指导，广东省医疗器械管理学会主办，广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会（下简称：器械GCP专委会）协办。 ![](https://storage.yscro.com/up...

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