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深圳市龙岗区人民医院

...始筹建，2021年12月31日完成机构备案，2022年4月通过广东省局现场监督检查，备案专业4个，PI4名。备案专业：肿瘤科、心血管内科、呼吸内科、妇科。机构设有独立的机构办公室、GCP中心药房、GCP档案室、设施设备齐全。机构和...

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连云港市第一人民医院

...。目前，顺利通过国家局现场检查的药物临床试验3项，省局现场检查的医疗器械临床试验1项。机构高度重视参研人员GCP知识的培训与更新，定期邀请外院专家来院授课，组织研究者参加院内、外培训，并制定了严格的培训考核...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...文稿进行逐条研究，形成修订草案初稿。7月-8月，征求各省局意见，并就重点关注事项同步征求意见。对反馈意见进行认真研究，专题讨论，对文稿进行修改完善，形成本《办法》。 **三、主要内容** 本《办法》包括总则、...

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六安市人民医院

...五个临床专业组。并于2021年1月18日通过内分泌专业组的省局备案检查，六安市人民医院是我市第一家取得国家药物临床试验机构资格认定的医院，其认定对申报医院的组织管理、医疗质量、科研能力、设备设施、人才技术梯队...

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合肥京东方医院

...试验设计技术要求规范4项，标准化操作规程17项。后结合省局专家现场检查建议以及实际工作的不断总结归纳，新增管理制度1项，并对质量体系文件进行更新完善，建立了严密的质控体系，严格监管，严格考核，确保临床试验...

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福建省福州结核病防治院（福建省福州肺科医院）

...件；按法规需要备案的器械/体外诊断试剂项目必须提供省局备案证明），启动会时间由研究机构、PI和申办方协商确定，同时将PPT及相关表单发送至机构邮箱，并在一周内将所有已签字的启动会相关表格纸质版（如：培训签到表...

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赣南医学院第一附属医院

...签署后，申办方/CRO根据江西省药品监督管理局要求完成省局备案相关手续。7. 临床试验项目启动8. 临床试验项目实施和质量控制 9. 临床试验项目结题

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