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灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

...方发起的上市后临床试验或IIT是否符合，建议可以向当地监管部门了解下最新要求。 最后为驭临君全国临床试验机构运营群的老师点赞，机构运营群的老师从不惜提问，更不吝于赐教，驭临君坚信在这样的交流氛围下，所以...

文章 发布于3年前 5794 次浏览 0 次评论

四川大学华西第二医院（/四川大学华西妇产儿童医院）

...推进共享平台建设和联合创新研究，围绕药品创新发展和监管科学的战略需求，在药品监管技术支撑领域开展原创性研究和科技攻关，解决基础性、关键性、前沿性、战略性的药物临床研究技术问题。医院目前可承接药物临床试...

机构 发布于10年前 3716 次浏览

好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...，共有51家企业撤回101个医疗器械注册项目申请。 自此监管部门开始定期对医疗器械临床试验质量进行监督抽查，对于存在真实性问题项目，国家做出不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请的决...

文章 发布于2年前 5494 次浏览 0 次评论

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...，应当将备案材料由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案。 **02** **干细胞临床研究与干细胞产品注册临床试验有什么不一样？** **干细胞临床研究是由研究者...

文章 发布于3年前 7030 次浏览 0 次评论

盘锦辽油宝石花医院

...质量管理模式，以便于对临床试验各个重要环节都有严格监管，确保临床试验高质量、高水平地完成。我们将秉承严谨的科学态度，依托健全、有效的管理体制，注重临床试验的过程管理和规范化管理，以达到临床试验的质量标...

机构 发布于5年前 4483 次浏览

武汉大学中南医院

...二级质量管理模式，对临床试验的各个重要环节都有严格监管，确保临床试验高质量、高水平完成。我们将依托健全、有效的管理体制和现代化管理手段，注重临床试验的过程管理和规范化管理，不断提高临床试验的质量，为临...

机构 发布于10年前 5531 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...查频次。（责任单位：省药监局等） **10．****推进市场监管机制创新。**实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人生产质量安全责任清单，落实企业主体责任。推进电子追溯体系建设，加强药品不良反应监测评价体系和能力...

文章 发布于3年前 4418 次浏览 0 次评论

首都医科大学附属北京潞河医院

...检查检验及病程记录，保证试验数据可审计可追踪，方便监管，质量可控。我中心建立了GCP-X院内受试者智能筛查数据库，支持通过精准入排设置快速筛查出合适患者，数据覆盖全院患者，并且能够自动匹配新入院且符合入排条...

机构 发布于7年前 6075 次浏览

深圳市宝安区松岗人民医院

...负责各类临床试验项目的管理，为各专业科室提供服务、监管、协调组织和培训等工作。 机构配备GCP中心药房及资料室、学术会议室。GCP中心药房配备专职药师，对试验用药品实行集中规范化管理。各专业均有用于临床试验的...

机构 发布于5年前 2141 次浏览

新余市人民医院

...理局规定，试验项目启动前需在江西省药物临床试验日常监管系统做好项目登记备案工作，具体方式与机构办陈超老师联系咨询；如涉及人类遗传资源管理的，需获得科技部审批件、数据对外提供备份备案及分中心备案成功后才...

机构 发布于7年前 1284 次浏览