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北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...各药物临床试验机构： 为落实药物临床试验机构分级监管，推进风险评级，进一步优化监管资源配置，提升北京市药物临床试验机构监管效能，引导、督促临床试验机构加强质量管理，持续优化营商环境，服务产业高质量发...

文章 发布于3年前 2745 次浏览 0 次评论

《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...床试验监管领域协同发展监管标准体系 　　三地药品监管部门联合制定《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》（附件，以下简称检查标准），建立药品监管领域三地首个统一的区域性检查标准，合力推动京津冀药物...

文章 发布于3年前 3894 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

... 　　一是在总则和基本要求中体现国家局、省局、市级监管部门、相关技术支撑机构的职责，强调医疗器械注册人、备案人的主体责任。 　　二是细化医疗器械注册相关要求，将第三章医疗器械注册，细分为产品研制、非...

文章 发布于4年前 3181 次浏览 0 次评论

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...整改，并于10个工作日内将整改情况报告报送所在地药品监管部门，整改期间机构可继续承接药物临床试验。 （二）发现严重缺陷，或一般缺陷>20%的，判定为未通过首次备案检查，对发现的问题应立即组织整改。涉及机构或...

文章 发布于4年前 3690 次浏览 0 次评论

开展1类新药Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验的机构/研究团队分别奖励100万元/3万元/2万元

...康委、市工业和信息化局、市科技局、市财政局、市市场监管局，排在首位的单位为牵头单位，下同） **二、支持开展创新药临床试验研究** **2.对获得国家药物临床试验机构资格的驻济医疗机构或单位，开展单品种创新药...

文章 发布于4年前 4570 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...妥善保障已经入组受试者的权益。 第三十三条（过程监管）　机构应当对临床研究实施全过程监管，定期组织开展核查。主要研究者应当对负责的临床研究定期自查，确保临床研究的顺利进行。 第三十四条（安全性监管）...

文章 发布于4年前 19618 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...等工作条件和相应的工作能力，且应配合持有人接受药品监管部门的延伸检查。 第十六条【管理受托方】  持有人应当确保受托方充分了解其药物警戒的质量目标和要求，定期对受托方进行审计，确保药物警戒工作持续符合...

文章 发布于4年前 8536 次浏览 0 次评论

CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...告对于风险控制的意义，以及个例安全性报告的评价和向监管部门报告的基本要求。 “安全性数据的汇总分析”部分，介绍了数据来源、监测计划、汇总分析方法、分析频率以及注意事项，对临床试验期间安全性数据的汇总...

文章 发布于2年前 11641 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...临床试验方案、本规范和相关法律法规。 检查，是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。 偏离，是指有意或者无意地未遵守医疗器械临床试验方案要求的情形。 不良事...

文章 发布于3年前 9773 次浏览 0 次评论

天津市环湖医院

...体系，形成了临床科室承担试验任务，机构办提供服务、监管、协调等职能，医院伦理委员会行使监督和审查，“机构办、伦理委员会、研究团队三方各司其职、协调合作”的管理模式，充分保障药物临床试验运行的科学性和规...

机构 发布于10年前 2037 次浏览