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"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于4年前 0 人回答

新机构承接项目存在困难的可能原因

...擦掌筹划大干一番。然而事实是残酷的，大部分新机构在承接项目上存在困难。可能原因有以下几点： **01** 外界并未获得新机构已经备案的消息，不在申办方/CRO中心筛选名单； **02** 申办方/CRO获得新机构备案信息，但是担...

文章 发布于3年前 8033 次浏览 0 次评论

邵阳学院附属第一医院（邵阳市第一人民医院）

...临床试验机构备案。经过十余年的建设，目前23个专业可承接药物临床试验，25个专业可承接医疗器械临床试验。机构具有完善的组织架构、人员配备和管理体系，有生物样本库，硬件设施齐全，具有完善的门诊及住院电子病历...

机构 发布于8年前 1431 次浏览

江西省肿瘤医院（江西省第二人民医院）

...昌市北京东路519号 住院楼23楼临床医学研究中心 近5年，承接各类临床试验400余项。      江西省肿瘤医院（南昌医学院第二附属医院）是全省唯一的省级三级甲等肿瘤专科医院，设有40个临床病区，开放床位2033张，在岗职工近1...

机构 发布于10年前 2578 次浏览

灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

...临床试验机构运营群有老师提问： 未备案的专业可以承接IV期临床试验吗？ 紧接着也有老师提问： 参加过三个IV期临床试验能作为经验去备案吗？ 相信很多朋友对这两个问题都很困惑，正在开展或拟进行临床试验...

文章 发布于4年前 9113 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20191077 | LCI699

CTR20191077 | LCI699 已完成 内源性库欣综合征 开放性多中心承接研究评价LCI699继续治疗的长期安全性 一项开放标签、多中心承接研究，在完成了一项由诺华申办的osilodrostat研究后评价osilodrostat继续治疗的长期安全性 CLCI699C2X01B; V0...

CDE 发布于7月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20150117 | SOM230

...大症 为从SOM230治疗中获益的受试者继续提供SOM230的长期承接研究 对己完成诺华申办的帕瑞肽研究，研究者判断从帕瑞肽治疗中继续获益的患者进行的一项开放性、多中心帕瑞肽长期承接研究 CSOM230B2412; V03

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20191077 | LCI699

... LCI699 进行中-招募完成 内源性库欣综合征 开放性多中心承接研究评价LCI699继续治疗的长期安全性 一项开放标签、多中心承接研究，在完成了一项由诺华申办的osilodrostat研究后评价osilodrostat继续治疗的长期安全性 CLCI699C2X01B; V0...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20210043 | PDR001

...症：晚期肝癌 PDR001既往多项单药或联合用药研究的后续承接试验 一项开放性、多中心、后续承接试验方案：在已参加由诺华申办的PDR001研究受试者中继续评估安全性和耐受性 CPDR001X2X01B

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20234098 | MBG453

...研究者判断可从继续Sabatolimab治疗中获益的患者中开展的承接研究 一项在已完成诺华申办的既往Sabatolimab(MBG453)研究且研究者判断可从继续Sabatolimab治疗中获益的患者中开展的开放性、多中心、承接研究 CMBG453B12206B

CDE 发布于7月前 0 次浏览