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药物临床试验：CTR20230838 | LY3473329片

...伴Lp(a)升高的成人患者中比较LY3473329与安慰剂的有效性和安全性 KRAKEN：一项在心血管事件风险升高伴脂蛋白(a)升高的成人患者中，评价LY3473329每日一次口服给药的有效性和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究 J2O-MC-EKBC

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药物临床试验：CTR20240180 | 人纤维蛋白原

...原缺乏症患者中的药代动力学特征，以及治疗出血事件的安全性和有效性的单臂、开放、多中心临床试验 评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原缺乏症患者中的药代动力学特征，以及治疗出血事件的安全性和有效性的单臂、开...

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药物临床试验：CTR20211836 | Turoctocog alfa pegol for injection

...turoctocog alfa pegol（N8-GP）治疗和预防出血事件的有效性和安全性试验 （pathfinder10） 一项在中国血友病A经治疗患者中评估turoctocog alfa pegol（N8-GP）治疗和预防出血事件的有效性、安全性和药代动力学的多中心、开放性试验 NN7088-4...

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药物临床试验：CTR20242208 | 人凝血因子Ⅷ

...A（因子Ⅷ缺乏症）患者出血事件中按需治疗的有效性、安全性和药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验方案 评价人凝血因子Ⅷ在血友病A（因子Ⅷ缺乏症）患者出血事件中按需治疗的有效性、安全性和药代动力学特征...

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京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...，药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。相关文件已对“药物临床试验”进行了明确定义，不包括研究者发起的临床研究，标准中不再赘述。 　　针对明确参与临床试...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...审查研究者报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息，审查申办者报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。伦理委员会可以要求修改临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的信息，暂停或者...

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药物临床试验：CTR20223046 | 人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物

...合物在血管性血友病患者出血事件中按需治疗的有效性、安全性及药代动力学特征研究 评价人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物在血管性血友病患者出血事件中按需治疗的有效性、安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多...

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药物临床试验：CTR20210597 | 注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白

...率。 BIVV001在既往接受过治疗的A型血友病患者中的长期安全性和有效性研究（XTEND-ed） 一项在既往接受过治疗的重度A型血友病患者中评估注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白（rFVIIIFc-VWF-XTEN；BIVV001）的...

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药物临床试验：CTR20234013 | MK-0616

CTR20234013 | MK-0616 进行中-尚未招募 动脉粥样硬化、高胆固醇血症 MK-0616心血管结局研究 一项在高心血管风险受试者中评价MK-0616减少主要心血管不良事件的有效性和安全性的III期、随机、安慰剂对照临床研究 015

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药物临床试验：CTR20234013 | MK-0616

CTR20234013 | MK-0616 进行中-招募中 动脉粥样硬化、高胆固醇血症 MK-0616心血管结局研究 一项在高心血管风险受试者中评价MK-0616减少主要心血管不良事件的有效性和安全性的III期、随机、安慰剂对照临床研究 015

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