为您找到约 200 条结果，搜索耗时：0.0081秒

药物临床试验：CTR20222962 | 司美格鲁肽注射液

...病患者中多中心、随机、开放、平行对照的临床有效性和安全性对比试验。 司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中多中心、随机、开放、平行对照的临床有效性和安全性对比试验。 LZ-Sema02

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20220867 | DT678片

...合，可合并在溶栓治疗中使用。 DT678片在健康受试者中安全性、PK/PD特征的Ⅰa期临床研究 一项评价DT678片在健康受试者中安全性、PK/PD特征的随机、双盲、单次及多次给药、剂量递增、安慰剂/阳性对照的Ⅰa期临床研究 SL-DT-01

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20241982 | DT678片

...溶栓治疗中使用。 DT678片抗血小板聚集治疗的有效性、安全性及药代动力学特征的Ⅱ期临床研究 DT678片用于拟行PCI的非ST段抬高型急性冠脉综合征患者抗血小板聚集治疗的有效性、安全性及药代动力学特征的Ⅱ期临床研究 DT678-...

CDE 发布于2月前 0 次浏览

广元市中心医院

...基本情况、入选标准、排除标准、研究流程、观察指标、安全性评估等；6.       申办方详细解释获取和签署知情同意书的程序；7.       申办方详细介绍试验药物的用法、储存方法及药物管理流程；8.       申办方介...

机构 发布于4年前 1103 次浏览

药物临床试验：CTR20241676 | 布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 （PT027）

...药与PT007相比治疗有症状的中国成人哮喘患者的有效性和安全性研究 一项随机、双盲、多中心、事件驱动、平行对照 、 III期 研究，评价 PT027与 PT007相比在有症状的中国成人 哮喘 患者中按需给药的有效性和安全性（ BAIYUN） D69...

CDE 发布于2月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20200407 | 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（代号MW032）

...对照评价MW032与地舒单抗在实体瘤骨转移患者中有效性和安全性Ⅲ期临床研究 MW032-2019-CP301;V1.0

CDE 发布于11月前 0 次浏览

盘锦辽油宝石花医院

...据的进行监督。10. 在临床试验中研究者应对受试者进行安全性观察，尤其注意不良事件和严重不良事件的发生，并采取必要的措施以保障受试者不受损害，如发生严重不良事件，应立即采取适当的医疗措施，同时在获知后24小时...

机构 发布于4年前 3922 次浏览

药物临床试验：CTR20190463 | 注射用替考拉宁

...下，本品可与其他抗菌药物联合给药。 替考拉宁-上市后安全性研究 评估接受替考拉宁较高负荷剂量（800mg q12h）和维持剂量（6- 12mg/kg qd）治疗的患者肾毒性等不良事件发生率的观察性研究 OBS16005；试验方案1.0

CDE 发布于2年前 0 次浏览

郑州市中医院（郑州市红十字医院）

...选的SOP7不良事件及严重不良事件处理的SOP8药物临床试验安全性事件报告的SOP9实验室检测及质量控制SOP10临床试验质量控制的SOP11接受和配合监查、稽查、检查的SOP12脱落病例处理的SOP13中止临床试验的SOP14紧急破盲SOP15临床试验文...

机构 发布于3年前 845 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

... 第三条【根本目标】  持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 第四条【体系要求】  持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论