CTR20191498|复方磺胺甲噁唑片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191498

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

付林

联系人座机

18727019176

联系人手机号

联系人Email

hbxf295@163.com

联系人邮政地址

湖北省襄阳市岘山路118号

联系人邮编

441021

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Sun Pharmaceutical Industries Inc的复方磺胺甲噁唑片（商品名：BACTRIM®，规格：400mg/80mg/片）为参比制剂，对华中药业股份有限公司的复方磺胺甲噁唑片（400mg/80mg/片）进行人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18-60周岁（包含18和60周岁）；
男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（含界值）；
受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统（尤其是叶酸缺乏性血液系统疾病）、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常（尤其是缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症）等病史；
体格检查、心电图、胸部正位片、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）；
试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
筛选前有吸毒史或药物滥用史；
近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为平均每天饮酒超过3个单位或平均每周饮酒超过21个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒，120mL白酒，30mL烈酒或150mL葡萄酒）；
酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者；
筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验（Trust）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
服用研究药物前14天内服用了或者试验期间计划服用任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；
服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
服用研究药物前28天内使用过以下任何药品者：尿碱化药、对氨基苯甲酸、口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠、骨髓抑制药、避孕药、溶栓药物、肝毒性药物、光敏药物、乌洛托品、保泰松、磺吡酮、华法林、环孢素、利福平、抗肿瘤药、2,4－二氨基嘧啶类、叶酸拮抗药、氨苯砜、青霉素类等；
筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶以及对复方磺胺甲噁唑片辅料中任何成分过敏者；
在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL；
不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者；
片剂吞咽困难；
服用研究药物前48h内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）；
对饮食有特殊要求，对统一饮食不耐受或不能遵守统一饮食和相应的规定；
给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:复方磺胺甲噁唑片	用法用量:片剂；400mg/80mg；口服；空腹给药试验招募健康男性和女性受试者24人，随机分成两组，第一周期在空腹给药条件下分别口服受试制剂和参比制剂，第二周期交叉服药，每周期间的清洗期为7天，清洗期受试者离开I期临床研究病房。

对照药

名称	用法
中文通用名:复方磺胺甲噁唑片英文名：Compound Sulfamethoxazole Tablets 商品名：BACTRIM	用法用量:片剂；400mg/80mg；口服；空腹给药试验招募健康男性和女性受试者24人，随机分成两组，第一周期在空腹给药条件下分别口服受试制剂和参比制剂，第二周期交叉服药，每周期间的清洗期为7天，清洗期受试者离开I期临床研究病房。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药动学参数：Cmax：达峰浓度；t1/2：消除半衰期；Tmax：达峰时间；AUC0-t：零时间到最终采血点的血药浓度-时间曲线下面积；AUC0-∞：零时间到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积；λz：消除速率常数	服药后48h内共采集18个点的静脉血，每点采血约4mL。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
采用CTCAE5.0标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。	整个临床研究期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李晓斌，医学博士		副主任医师	024-31961993	lnzyyqlc@163.com	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号	110032	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	李晓斌	中国	辽宁	沈阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2019-02-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-06-11；

试验终止日期

国内：2019-07-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

复方磺胺甲噁唑片 ｜已完成