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娄底市中心医院

...。自国家开展临床试验数据核查以来，机构已有4个专业接受过国家局项目核查，核查品种均顺利通过。四、服务范围（1）临床试验药物备案专业：内分泌科、肿瘤科、血液内科、呼吸与危重症医学科、皮肤科、感染科、消化内...

机构 发布于8年前 1617 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...疾病）风险或经济负担。 研究对象因参加观察性研究接受超出常规诊疗或疾病防控需要的额外检查、检验、诊断等措施（以下简称额外的非研究性措施），可能造成的风险超出最小风险的，参照干预性研究管理。 第十一条...

文章 发布于4年前 22685 次浏览 0 次评论

生活首先意味着生存，它是人类存在的基础和必要条件

...中国，政府倾向于在需求形成前就向战略部门投入资金，接受部分项目可能失败的风险，但确保整体产能到位。而在美国，私人投资者普遍追求3至5年的短期回报，这与需要十年才能建成并见效的电力项目格格不入。缺乏公共融...

文章 发布于3周前 0 次浏览 0 次评论

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...器械临床试验、体外诊断试剂临床试验。立项随到随审，接受伦理前置，立项可与合同、人遗等同步，一般项目0.5-2月之内可启动。 三、机构办事流程1、甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院)临床试验申办方及第三方告知书    ...

机构 发布于5年前 1587 次浏览

南京市妇幼保健院

...取得新药注册证和医疗器械（含诊断试剂）注册证。期间接受过国家局和江苏省、四川省、广东省、浙江省省局的多次项目数据核查、日常监督检查、新增地址检查等。重点推荐PI：1. 贾雪梅（药物、医疗器械PI，专长：妇科领...

机构 发布于10年前 1824 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...人员、管理制度、设备资源等工作条件，应当配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查。 第十八条  持有人应当定期对受托方进行审计，要求受托方充分了解其药物警戒的质量目标，确保药物警戒活动持续符合要求。 ...

文章 发布于4年前 14590 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...康管理部门要求。 第十条  伦理委员会所有委员应当接受伦理知识、本规范和相关法律法规培训，熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。 第十一条  医疗器械临床试验开始前...

文章 发布于3年前 12467 次浏览 0 次评论

汕头大学医学院附属肿瘤医院

...或申办方发出的检查/稽查通知，PI应积极配合，做好准备接受检查/稽查，结果由机构备案存档。 3  试验结束后 3.1 全面自查复核试验文档资料及物资，配合监查员复核验收剩余药品等，发现问题应及时与申办方沟通解决。 3....

机构 发布于10年前 3984 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...设备资源等工作条件和相应的工作能力，且应配合持有人接受药品监管部门的延伸检查。 第十六条【管理受托方】  持有人应当确保受托方充分了解其药物警戒的质量目标和要求，定期对受托方进行审计，确保药物警戒工作...

文章 发布于4年前 10887 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...保产品所有已知和可预见的风险及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险。 　　第二十七条【实验室条件】 医疗器械产品研制活动，相关实验室的条件、资质、人员要求等，应当符合我国相关法律...

文章 发布于4年前 4163 次浏览 0 次评论