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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自20...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

郴州市第一人民医院

...床试验机构-医疗器械临床试验申请表》 或附件 3-3《体外诊断试剂临床试验申请表》 ）等。申办者/CRO填写《院外用户申请表》，将其电子版及扫描件发送至机构办邮箱（czsyctms@163.com）。3. 机构办主任审批后由系统管理员配置CTM...

机构 发布于10年前 3656 次浏览

娄底市中心医院

...Ⅱ-Ⅳ期临床试验、生物等效性研究(BE)、医疗器械及体外诊断试剂临床试验。各临床专业科室病源病种丰富，能满足临床试验的需求，专业急救设施设备及药物齐全。研究人员均经过药物临床试验相关法规及操作技术的培训，有...

机构 发布于8年前 1579 次浏览

无锡市人民医院

...耐受性试验、药代动力学试验）医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 GCP中心概况2007年11月被国家食品药品监督管理局批准授予药试物临床验机构资格（证书编号0170），认定心血管、血液、内分泌、消化、呼吸、肾病、泌...

机构 发布于10年前 5344 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...制，不纳入总量基数。 支持研究型医院开展自制体外诊断试剂试点和拓展性同情使用临床试验用药物。 积极推荐省内医药企业创新产品纳入国家医保药品目录。 支持企业申请国外注册认证，指导省内研发生产的创新药和...

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南阳南石医院

...目前机构主要承担Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验，医疗器械/体外诊断试剂临床试验。南阳南石医院是一家专科特色突出的三级甲等综合医院，建筑面积16万多平方米，开放床位2000张，65个临床医技科室。烧伤科成立于1986年，现为国家临...

机构 发布于6年前 1631 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...涉及人的药品（含试验药物，下同）和医疗器械（含体外诊断试剂，下同）医学研究及新技术的临床应用观察等。 第三条　医疗卫生机构开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，药物和医疗器械临床试验机构应当按相应...

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晋城大医院

...药物临床试验；上市后再评价；医疗器械临床试验；体外诊断试剂临床试验；研究者发起的临床研究 晋城大医院于2019年5月获得药物临床试验机构资格证书（证书编号：956），6个专业组通过国家药物临床试验资格认定，并于2020...

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中山大学附属第五医院

...、生物等效性、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、非注册类临床研究 机构简介中山大学附属第五医院（简称“中大五院”）坐落于粤港澳大湾区门户枢纽城市—珠海，毗邻港澳，是一所集医疗、教学...

机构 发布于10年前 4772 次浏览

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...二批专家库成员进行培训。曾晓晖主任就医疗器械/体外诊断试剂检查要点、判定原则及问题撰写技巧三个内容进行分享，为专委会第二批专家库成员进行系统的培训，还进行现场考核，参会人员积极参与。 ![](https://storage.yscro...

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