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江门市中心医院

...资料，等待伦理审查。注：①伦理审查会议非每月仅召开一次，只要有符合伦理要求的即可尽量安排伦理审查会议。②建议申办方准备立项材料同时准备伦理材料，以便于申办方申请盖章，以免申请盖章延误伦理资料提交。4.合...

机构 发布于5年前 2989 次浏览

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...200、300万元奖励，建成Ⅰ期临床研究病房并投入使用的，一次性给予1000万元奖励。支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。 * 对本市医疗机构使用经认定的创新药品、优质本地药品，...

文章 发布于3年前 3917 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...的技术审评过程中需要申请人补正资料的，器审中心应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料，器审中心收到补充资料后在规定时限内完成技术审评。 　　申...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...动会召开前，请提前联系机构质控员进行启动会前后安排一次质控检查；④原则上启动会召开前，首付款及相关物资应已到位；⑤试验用药品管理需要注意：若有新批次的试验用药品递送至本中心，应提前邮件和电话告知药品管...

机构 发布于5年前 1494 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。其他类别的药品，一般应当自取得批准证明文件之日起每5年报告一次。药品监督管理部门或药品不良反应...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...毕即可随时在信息系统中提交。国家两委局每个季度组织一次干细胞临床研究专家委员会和伦理委员会对机构和项目备案材料进行审核。每个季度收取备案材料的截止时间为每个季度第二个月的最后一天24时，医疗机构需在此之...

文章 发布于2年前 7030 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。其他类别的药品，一般应当自取得批准证明文件之日起每5年报告一次。药品监管部门另有要求的，应当按...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

中山大学附属第五医院

...要求报告时限内发送电子报告，纸质版SUSAR每月汇总报告一次。10.关于项目实施过程文件的递交：项目实施过程中递交伦理的更新文件均需准备一份递交机构叶老师（附上机构递交信），同时，电子版发送至机构邮箱。11.资料存...

机构 发布于9年前 4489 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...集样本的顺序应遵循随机原则。需要注意的是，一般仅在一次样本采集不会影响下一次样本采集时才考虑采用此种试验方法。 （二）受试者选择和样本收集 临床试验方案中应根据试验体外诊断试剂的预期用途、目标人群和...

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香港大学深圳医院

...立项管理费为打包收费，不可退回。3) 请于项目立项前一次性提交至医院账户。汇款凭证须与立项文件一同提交至机构办立项。五、 合同审核及签署1. 合同对接审核员在递交立项材料电子档时，即可提交合同至合同审核员，进...

机构 发布于7年前 4297 次浏览