登记号
CTR20191105
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：（1） 大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。（2） 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。（3） 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。（4） 由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。（5） 治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。（6） 卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20 %。（7） 由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。
试验通俗题目
复方磺胺甲恶唑片空腹条件下生物等效性试验
试验专业题目
复方磺胺甲噁唑片单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验
试验方案编号
HAJEZT-BE-2019，版本号：V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶夏
联系人座机
13972002755
联系人手机号
联系人Email
yexia@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省宜昌开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
比较宜昌人福药业有限责任公司生产的复方磺胺甲噁唑片（规格：400mg/80mg，受试制剂）与持证商Sun Pharmaceutical Industries Inc的BACTRIMTM（规格：400mg/80mg，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂复方磺胺甲噁唑片400mg/80mg和参比制剂BACTRIMTM 400mg/80mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~50周岁（含18和50周岁）的健康受试者，男女皆有；
- 男性受试者的体重一般不应低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者体重一般不应低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（包括边界值）；
- 根据病史、生命体征、体格检查、12导联心电图及实验室检查判断为正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）自首次服药前14天内已采取有效避孕措施且愿意在研究期间至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 筛选前3个月内有外科手术或入组过其他医学或药物试验者；
- 筛选前3个月内曾献血或失血达400 mL或以上者；
- 对磺胺甲噁唑和甲氧苄啶（包括其他磺胺类抗菌药或含有磺胺成分的复方制剂以及呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药）或者研究用药辅料中任何成份过敏或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者；
- 筛选前3个月内有抽烟习惯（平均每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或给药前24小时内饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
- 药物滥用筛查阳性或有药物滥用史者；
- 给药前2周内服用了任何处方药者；
- 给药前1周内服用了任何非处方药、维生素产品或中草药者；
- 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- 给药前48小时内服用过特殊饮食者，包括葡萄柚及含葡萄柚成份的产品、富含黄嘌呤食物和/或咖啡因（如：巧克力、茶、咖啡、可乐等）等，或其他有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 临床实验室检查异常有临床意义或其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者，尤其是葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏、卟啉症、叶酸缺乏者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者；
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 研究者认为其他不适宜参加该研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方磺胺甲噁唑片
|
用法用量:片剂；规格400mg/80mg；口服；每周期给药1次，每次400mg/80mg，用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方磺胺甲噁唑片，英文名称：Sulfamethoxazole and trimethoprim tablets，商品名：BACTRIM
|
用法用量:片剂；规格400mg/80mg；口服；每周期给药1次，每次400mg/80mg，用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药结束后48小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz，包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、甲功三项、血清妊娠（仅限女性）等）、临床症状、生命体征、12导联心电图和体格检查等结果。 | 入组至给药结束后48小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 仲向东，临床医学学士 | 主任医师 | 15851950019 | zxd807@163.com | 江苏省常州市兴隆巷29号 | 213003 | 常州市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 常州市第二人民医院 | 仲向东 | 中国 | 江苏 | 常州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-02；
试验终止日期
国内：2019-07-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
