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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...状态相关的检测结果的能力。 本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。 本指导原则旨在明确临床试验的基本原则和临床试验中需要考虑的关键因素，并对...

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赣州市第五人民医院

...临床试验立项申请表2.药物临床试验立项送审材料清单3.医疗器械临床试验立项递交资料清单

机构 发布于4年前 563 次浏览

泰州市中医院

...~Ⅳ期药物临床试验31项、国家十二五重大专项课题1项、医疗器械临床试验7项。专业组研究人员医术精湛、做事严谨、态度诚恳，出色完成了每一例临床试验病例，积累了丰富的临床试验经验。‍‍‍‍‍‍本机构将继续坚持“...

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晋城大医院

...Ⅲ期药物临床试验；Ⅳ期药物临床试验；上市后再评价；医疗器械临床试验；体外诊断试剂临床试验 晋城大医院于2019年5月获得药物临床试验机构资格证书（证书编号：956），6个专业组通过国家药物临床试验资格认定，并于2020...

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青海省人民医院

...一楼，药物临床试验机构办公室 Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验，医疗器械临床试验 机构介绍1、医院概况青海省人民医院始建于1927年，是祖国青藏高原上成立时间最早、建设规模最大、综合实力最强，集医疗、教学...

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中山市第五人民医院（中山市小榄人民医院）

...体系，充分保障临床试验运行的科学性和规范性。本机构医疗器械临床备案号：械临床机构备202100074，目前备案6个专业：神经内科、肾内科、骨科、神经外科、耳鼻咽喉、口腔科专业。2022年1月本机构已启动第二阶段器械备案和...

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青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...肿瘤科、神经内科、呼吸一科、呼吸二科、风湿免疫科；医疗器械/体外诊断试剂临床试验专业于2020年8月通过国家局网站备案，目前备案20个专业，31名PI。每个专业组均有充足的研究人员且具有较强的GCP意识，所有研究人员均经...

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哈尔滨医科大学附属第四医院

...为国家药物临床试验机构。目前，共有药物专业组9个，医疗器械专业组17个。共承接321项药物临床试验项目，31项器械临床试验项目；其中入组量排名第一的项目43项，入组量排名第二的项目18项，入组量排名第三的项目16项。2023...

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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

.../副主任、机构办秘书、质量管理员、资料管理员、药物/医疗器械管理员。 **Q5** ****临床试验机构必须有哪些场地，有什么具体要求？**** **A5** 机构办公室、机构档案室、GCP中心药房，均为独立空间，能满足功能需求即...

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南昌大学第四附属医院

...次获得国家药物临床试验机构资格认定。2018年9月，完成医疗器械（包括体外诊断试剂）共32个专业的网上备案。2020年6月，完成我院10个药物临床试验专业网络备案，分别为：内科-神经内科专业、康复医学专业、中医康复专业、...

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