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沧州市中心医院

...以下简称“机构”），至今共有药物临床试验资格认定及备案专业15个，分别为：呼吸内科、神经内科 、心血管内科、血液内科、内分泌科、肿瘤科、消化内科、肾病学、骨科、眼科、急诊医学、耳鼻咽喉科、Ⅰ期临床试验研究...

机构 发布于10年前 4460 次浏览

好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...起施行。第二章第九条第四项规定：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料。 其中临床评价资料应当包括临床试验报告，第十八条要求开展医疗器械临床试验，应在有资质...

文章 发布于3年前 7809 次浏览 0 次评论

聊城市传染病医院

...专业临床研究机构。机构于2025年6月顺利通过国家药监局备案检查并公示，药物临床试验共备案两个科室：肿瘤科、呼吸内科，两个科室均为市重点专科。主要承担抗肿瘤药物、呼吸类相关药物及与肿瘤、呼吸类疾病有关的其他...

机构 发布于8月前 38 次浏览

柳州市工人医院（广西医科大学第四附属医院）

...GCP资格认定专业。2020年9月，完成药物临床试验机构资格备案（备案号：2020000676），涵盖上述20个GCP专业和I期临床试验研究室。2018年11月，完成国家医疗器械临床试验机构备案，具备开展医疗器械临床试验资格，共有内科（呼吸...

机构 发布于10年前 3693 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...总　则** 第一条【立法依据】 为规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内申请医疗器械注册、...

文章 发布于4年前 4163 次浏览 0 次评论

三门峡市中心医院

...书编号：1099。2020年11月28日，在“国家药物临床试验机构备案管理平台”完成机构备案，备案号：药临床机构备字2020000930。2021年12月新增备案4个专业，分别是;心血管内科、产科、风湿免疫、血液内科，2023年2月新增备案10个专...

机构 发布于5年前 2756 次浏览

广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...药物临床试验机构，2022年6月在国家“药物临床试验机构备案管理信息系统”备案（备案号：药物临床机构备字2022000070），并于2022年7月通过备案后首次监督检查。机构设立独立的药物临床试验机构办公室,负责全院临床试验项目...

机构 发布于3年前 334 次浏览

永康市第一人民医院

...全，PI及其所在专业是否在国家药监局药物临床试验机构备案管理信息系统中备案；2.5 其他资料形式审查是否符合要求3. 形式审查通过者可进入下一个环节，形式审查不通过者通知递交人补充完善后再次审查直至通过。4. 机构...

机构 发布于1年前 163 次浏览

四川锦欣西囡妇女儿童医院

...得国家医疗器械/药物临床试验机构（以下简称GCP机构）备案资质（机构备案号分别为：药临床机构备字2023000143、械临机构备202300046）。医院GCP办公室位于门诊楼三楼，另设有GCP中心药房、GCP档案室。 我院项目立项流程简洁、专...

机构 发布于2年前 117 次浏览

山西白求恩医院（山西医学科学院、同济山西医院）

...定现场检查，审核通过11个专业，，目前我院国家药监局备案专业36个（含亚专业45个），PI名单108名。备案专业：风湿免疫科、呼吸科、心血管内科、肿瘤科、神经内科、血液科、肾内科、内分泌科、普通外科（含乳腺外）、中...

机构 发布于5年前 7497 次浏览