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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...药品监管部门应严格执行检查标准，统一监管尺度，做好风险管控，强化闭环管理，依法查处违法行为。同时，还应从服务创新、促进发展的高度出发，监管中应加强对机构的指导，引导机构切实发挥主体责任，规范试验项目运...

文章 发布于4年前 5811 次浏览 0 次评论

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...究进展报告。当出现可能显著影响研究进展、增加受试者风险的情况时，应以“研究进展报告”的方式及时报告伦理委员会。    9、进行纸质CRF回收必须填写“CRF回收申请表”，并经机构办公室审核通过后方可撕...

机构 发布于1年前 137 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...慰剂作为对照，请提供选择安慰剂作为对照的原因说明30风险管理计划（如适用）有□ 无□31声明有□ 无□包括研究者利益冲突声明、各方材料真实性声明递交材料清单说明：1、请按照会审清单顺序准备电子版立项材料...

机构 发布于6年前 1778 次浏览

连云港市第一人民医院

...或者非危及生命的试验医疗器械相关SAE和其他严重安全性风险信息，应在获知的15日内报告。 出现大范围临床试验医疗器械相关SAE，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，并向本中心机构办、...

机构 发布于10年前 3812 次浏览

香港大学深圳医院

...1报送资料列表（附件1）*PI签字2主要研究者开展临床试验风险自评表（附件2）*PI签字3药物临床试验申办登记表（附件3）*PI及科室COS签字4国家临床试验通知书*5试验方案（版本号：日期：）及其修正案*PI签字6知情同意书样稿包...

机构 发布于8年前 4670 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...立技术资料预审制度，优化沟通交流方式和渠道，依产品风险分类开展审评，提高企业注册申报效率。多方面扩充监管资源，通过设立审评检查分支机构等多种方式，优化技术支撑机构设置，充实专业技术力量。鼓励第三方机构...

文章 发布于4年前 7344 次浏览 0 次评论