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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...国家药监局 国家卫生健康委关于发布** ## **《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告** ## **（2022年第28号）** 为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令...

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壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

**驭临君提要** * 对于委托本地药物临床试验机构开展临床试验并取得临床试验报告的，额外给予500万元奖励。 * 对于使用本市CRO、CDMO服务的生物医药企业,每年按实际服务金额10%予以补贴,单个企业每年最高不超过200万元; ...

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北京伦理互认第二批机构发布，山东伦理也互认了，一套立项资料通行8省最新升至166家

...查结果互认工作，**其中10家单位符合条件可承担多中心临床研究项目伦理审查的主审工作。**现将第二批联盟单位名单予以公布。请联盟单位依规做好伦理审查结果互认工作。 附件：北京市医学伦理审查互认联盟成员名单（...

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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...药品监管能力建设的实施意见》有关工作部署，完善药物临床试验监管领域标准体系建设，推动京津冀药物临床试验监管协同发展，促进监管能力持续提升，服务医药产业高质量发展，现就做好药物临床试验领域监管工作通知如...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...。 （四）研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料。 （五）受试者知情同意书或样本、信息的来源证明等。 （六）科学性论证意见。 （七）利益冲突声明。 （八）受试者招募广...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...210927/c46192b6e6f325ea1aac4e4f6281bc9c.png) 为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件...

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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...照国家卫生健康委和国家药监局《关于做好 2019 年干细胞临床研究监督管理工作的通知》的要求，自 2019年起，干细胞临床研究机构和项目备案结合进行，不再单独开展干细胞临床研究机构备案。拟开展干细胞临床研究而尚未完...

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这50家机构诚接药物IV期临床试验/上市后临床研究项目

...热情的中心吗？** **哪些中心开展项目更配合？** **临床试验圈最齐全的临床试验新鲜资源和诚接项目汇总！** **本期，总第二十七期** **诚接药物IV期临床试验/上市后临床研究项目的专业如下：** **（**下一期发布诚接...

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2021年临床试验最具影响力关键词

...、 人遗办审核等各环节采取一系列改革措施， 缩短临床试验耗时，加快临床试验启动速度。  **机构运营——入组能力强** **03** [**这家机构神内一项gl...

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