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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...临床试验机构是试验运行及质量管理的责任主体，机构所具备的试验条件及临床试验质量管理体系直接关系到试验数据的规范性、完整性、真实性。随着新修订《中华人民共和国药品管理法》的出台，药物临床试验机构准入管理...

文章 发布于3年前 2511 次浏览 0 次评论

广东药科大学附属第一医院

...有“智链”冷链服务检测平台，中央24小时温湿度检测并具备报警功能。试验药物管理体系标准化，流程化，系统化。‍‍‍‍档案室建立有资料管理员职责，机构文件管理制度，临床试验文档管理程序等，各种设施的配备为长...

机构 发布于7年前 2231 次浏览

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...规定。 第二条  本规定中的药物临床试验机构，是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等要求开展药物临床试验，并根据《药物临床试验机构管理规定》完成备案的药物临...

文章 发布于2年前 1710 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...选举产生，并由机构任命。 伦理审查委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，并定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。 **第十条  伦理审查委员会对受理的申报项目应当在30天内开展伦理审查...

文章 发布于3年前 2292 次浏览 0 次评论

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...*（二）支持对象** 本措施适用于在深圳市注册、具备独立法人资格的从事生物医药研发、生产和服务的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构。对技术含量高、应用前景好、示范带动作用强,处于产业链关键环...

文章 发布于2年前 2678 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论