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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。 必要时，伦理审查委员会可以聘请独立顾问，以覆盖被审查项目的专业领域。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决...

文章 发布于4年前 3391 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...实施的临床试验。 多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时，为多区域临床试验，在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验应当符合本规范的相关要求。 第五十五条  申办者实施多中心医疗器械临床试验，应当符合...

文章 发布于3年前 9773 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...要求 申办者应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人群差异、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择具有代表性的机构开展临床试验，包括受试人群的代表性、临床条件（预期使用环境和使用者）的代表性等。 ...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...系等； （二）药物警戒负责人的基本信息：包括居住地区、联系方式、简历、职责等； （三）专职人员配备情况：包括专职人员数量、相关专业背景、职责等； （四）疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...机构要求申办者应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人群差异、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择具有代表性的机构开展临床试验，包括受试人群的代表性、临床条件（预期使用环境和使用者）的代表性等。...

机构 发布于7年前 2561 次浏览