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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施
...要求 申办者应根据产品特点及其预期用途,综合不同
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人群差异、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择具有代表性的机构开展临床试验,包括受试人群的代表性、临床条件(预期使用环境和使用者)的代表性等。 ...
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发布于
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GVP定稿发布!《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行
...系等; (二)药物警戒负责人的基本信息:包括居住
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、联系方式、简历、职责等; (三)专职人员配备情况:包括专职人员数量、相关专业背景、职责等; (四)疑似药品不良反应信息来源:描述疑似药品不良反应...
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