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中国人民解放军南部战区总医院与防控疫情相关的临床试验工作指引

发布于：2022-06-07 17:54:10

中国人民解放军南部战区总医院

与防控疫情相关的临床试验工作指引

1 目的

根据广东省药物临床试验专业委员会发布的GCP 相关工作指引，为做好疫情防控，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全，遵照广东省重大突发公共卫生事件一级响应和中国人民解放军南部战区总医院的要求，药物临床试验机构对本院临床试验相关工作制订工作指引。

2 范围

本工作指引适用于疫情期间与本院相关的临床试验工作。

3 工作指引

3.1 各项临床试验相关工作一律遵照国家、广东省等上级部门及中国人民解放军南部战区总医院对疫情的防控要求执行。在广东省重大突发公共卫生事件一级响应期间按本工作指引进行临床试验工作。

3.2 受试者随访管理

3.2.1 各项目主要研究者（PI）组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，遵循受试者安全优于访视安排的原则，由研究团队成员、申办者、受试者协商决定访视时间及访视方式，并告知受试者随访的方式。

3.2.2 建议采取电话访视或者远程访视的方式，了解受试者近期状况（如健康状况、AE、合并用药、试验用药品依从性等），予以相应的医疗指导，并指导用药，如实记录电话和远程随访的过程和内容提醒受试者主动与研究者保持联系，及时反馈个人健康状况及用药信息等。

3.2.3 随访涉及的相关检查，可与申办者协商后，请受试者在当地二甲及以上医院完成检查，并及时将就诊记录、病历、检验检查结果等资料反馈至研究者以审阅判断。受试者妥善保存与临床试验相关的所有资料及发票，于下次回院访视时带回。

3.2.4 若受试者须回院随访，研究团队成员务必提前电话联系受试者，按本院及各科室防护要求或参考本工作指引提前做好访视安排：

3.2.4.1 提前电话联系受试者，了解受试者近15天（潜伏期）内有无疫区或疫区往来人员接触史，填写附表1。如有相关接触史，应避免安排现场访视。如无相关接触史及相关症状，可按预定时间随访，随访应安排独立诊室，诊室应避开发热门诊等传染性区域；避免多个受试者在同一时段随访，并尽可能对受试者做好疫情防护、隔离宣教工作。

3.2.4.2 受试者回院随访时必须佩戴口罩，到院后需主动配合排查检测（测量体温等），属非疑似病例的受试者方可按计划随访；属疑似病例应在解除医学观察后再进行随访。

3.2.4.3 受试者在完成各项随访检查时，尽避免在随访检查无关的区域活动及与无关人员接触。住院受试者与陪护家属需遵守本院疫情防控期间的探视要求。

3.2.4.4 若受试者随访方式发生改变或因疫情致访视超窗，如出现因交通封闭等不可抗力无法完成回院访视、无法在当地医院进行检查等情况，需如实记录并上报方案违背。

3.3 试验用药品管理

3.3.1 对于储存条件无特殊要求的口服药物，经申办者、研究者、药物管理员商议，可选择邮寄方式发给受试者，留存快递单等相关记录。

3.3.2 若需访视当天在院内领取/归还试验用药品，应至少提前一个工作日告知药物管理员取药/归还时间，并在预约时间内至临床试验药房领取/归还。

3.3 若需寄送试验用药品至临床试验药房，请申办者/CRA提醒物流至少提前一个工作日联系药物管理员确认送药时间。

3.3.4 关于试验用药品管理的其他事宜可联系药物管理员：赵老师/胡老师，电话：020-88686180。

3.4 生物样本管理

3.4.1 疫情期间涉及生物样本的采集、处理、冻存等，需提前2天预约，并在预约时间内处理完毕，联系电话：020-88686180。

3.5 安全性报告

3.5.1 详细了解受试者合并疾病和用药情况，尤其受试者可能使用涉及与疫情防治相关的药物，提醒受试者保存好相关诊疗及用药记录，条件允许或疫情结束后带回研究中心存档。

3.5.2 研究者应对疫情疑似感染病例是否为SAE予以判断。

3.5.3 发生任何SAE，应提醒受试者及时与研究者联系，研究者根据疫情情况决定來院治疗或就近在其他医疗机构治疗，必要时，研究医生应与就诊医生沟通受试者参与临床试验的情况，协助就诊医生进行治疗。

3.6 对外院人员到访的管理

3.6.1 外院人员（申办者、CRO、SMO 各方人员）优先选择通过微信、电话、邮件等方式处理GCP相关业务，减少来院现场工作。如必须来院办公的，需提前与机构办公室联系，填写附表2，发送至药物临床试验机构办公室邮箱gzgcp2012@163.com，经确认后方可来院办公。

3.6.2 所有外院人员进入院区需主动配合本院疫情排查检测，并佩戴口罩（自备），避免进入发热门诊等传染性区域，注意手部卫生。

3.6.3 有疑似症状的外院人员应及时到疫情相关医院/科室就诊。应及时到疫情相关医院/科室就诊。

3.7 临床试验项目流程管理

3.7.1 在广东省一级响应期间，未启动的项目推迟启动，在研且非危及生命的项目暂缓入组新的受试者。恢复时间根据国家和地区疫情要求另行通知。

3.7.2 项目立项、合同审查/盖章、受试者费用报销等事宜建议与机构办公室统一邮件沟通，优先以快递方式递交资料；确需要现场沟通的，请按“3.6 对外院人员到访的管理”内的要求提前预约。

3.7.3 伦理相关工作指引：伦理审查进度等相关问题咨询请采用微信、电话、邮件等方式。各类伦理审查申请资料请发送电子版至邮箱（gzgcp2012@163.com），形式审查通过后（以邮件回复为准）纸质版资料请采用快递寄送。纸质版资料中如申办者或CRO公司因故不能及时盖章，可由监查员（CRA）或项目经理（PM）签字确认，并回复邮件说明：“公司已经对送审资料内容进行确认，待恢复正常上班后补充盖章”。纸质版资料需本中心研究者签字确认的内容，请通过邮件发送给研究者进行确认后，将确认邮件截图与送审资料一同发送电子邮件。原则上不接受现场办理，特殊情况需现场办理的请按“3.6 对外院人员到访的管理”内的要求提前预约。伦理批件/意见均以电子版形式传达，如申办者/CRO/研究者因故必须立即获取纸质文件则采用快递或传真方式传达。常规伦理会议暂缓延后，如遇特殊事项（如严重影响受试者权益与安全）需召开紧急会议则采用网络或电话会议形式。