1、政策 按照《四川省突发公共卫生事件应急预案》和目前新型冠状病毒疫情，四川省已启动新型冠状病毒感染的肺炎疫情一级应急响应。 2、目的 我院临床试验机构办公室根据医院突发公共卫生事件的各项要求，为在积极配合政府和医院的防控工作前提下规范开展临床试验工作，特制定此运行管理制度，细化落实临床试验的各个环节，保障受试者、GCP从业人员的健康安全。 3、标准 4、定义 5、指南 6、规程 6.1运行项目的管理 运行项目指在我院已经启动的临床试验项目。 6.1.1受试者管理 各项目组主要研究者负责安排项目组成员与机构办公室项目管理员共同对目前在研的项目进行梳理，在保障受试者安全的前提下，与申办方/CRO共同协商，并尽快与受试者联系，对需要开展研究或者随访的受试者做好相应安排。梳理安排结果及时上报给机构办公室。 受试者随访方式可考虑网络随访和来院随访，为减少不必要的暴露，优先选择网络随访方式。因方案需求确有必要时方选择来院随访方式。如因交通管制或封闭等不可抗力导致无法完成来院随访，如实记录并报告方案违背。 6.1.1.1网络随访 可采取多种途径，包括电话、短信、微信、QQ等，形式可以为语音或者视频，做好相应的随访记录。除进行方案要求的基本随访内容外，研究者需充分了解受试者近况，是否存在受试者访视日前14日内新型冠状病毒确诊或疑似病例接触史，是否存在发烧咳嗽等症状；对受试者做好对新型冠状病毒的防护、隔离等宣教工作等。对于有接触病史或者有发热咳嗽等症状的受试者指导就近就医。 6.1.1.2来院随访 确需来院随访的受试者，来院前除网络随访内容外，进一步强调就诊时务必佩戴防护口罩、不得医院内随意走动、尽量减少在医院逗留的时间等；告知来院后需经过医院预检分诊方可进行随访或治疗，明确随访时间及地点。做好电话联系记录。 项目组设置受试者随访的独立诊室，避开发热门诊等区域；接待室具有明确标识和导引；临床试验所需设备避免使用防疫专用医疗设备；受试者到院后的就诊需做好相应的接待安排和宣教，不得在医院内随意走动，必要时专人陪同随访检查、治疗和取药等。 一旦发现受试者存在新型冠状病毒感染疑似症状，应及时专网发热门诊就诊，按照我院规定及时报告相关部门，保障研究者与受试者双方的安全。 6.1.2 GCP从业人员管理 GCP从业人员包括机构、伦理、各项目组研究者、申办方、CRO、SMO公司成员。申办方、CRO、SMO公司成员应在春节休假或首次随访前，对所有在研项目受试者及GCP从业人员14天内有无往来疫区或者疫区人员接触史做好登记工作，并汇总递交本院机构办公室。 监查员与CRC应减少到医院现场办公，做好工作计划，优先选择电话或网络进行沟通。因方案设计确须到现场办公的，须提前一个工作日预约，经评估现场达到我院疫情防控要求后方可开展工作。在医院工作期间，严格按照医院要求佩戴好防护口罩，做好防护工作，每日监测体温和身体状况，并汇报给机构办公室项目管理员。 一旦存在感染新型冠状病毒的典型症状，如发热、乏力、咳嗽等症状，严禁带病上岗，及时就医并上报机构办公室，做好隔离工作。 一级响应期间，原则上不接受项目稽查和自查，如必须来院进行稽查和自查，所有来院人员按照GCP从业人员进行管理。 6.2未运行项目管理 未运行项目指在我院尚未启动的临床试验项目。 6.2.1尚未受理项目均采用电话、网络形式进行沟通。 6.2.2未启动项目建议推迟启动。 6.2.3对于BE等需要集体筛查、集体入住的项目，建议暂停承接。 6.2.4与诊断、预防、治疗疫情相关的药物临床试验、体外诊断试剂试验项目优先处理。 6.3非重大疾病项目尽量少入组新的受试者。 6.4 经过PI评定后可以继续给药的受试者，GCP中心药房方进行发药。PI安排时需要充分考虑物流寄送的时间，尽量保证受试者在访视时间窗内接收到药物。GCP中心药房领药请提前一个工作日电话登记，并在GCP中心药房规定时间内到达，减少人员流动和滞留时间；口服研究药物可以考虑通过物流寄送发放。保存好相关记录。 6.5如申办方/CRO评估疫情状况，决定临时暂停临床试验的，应递交书面通知，特殊情况下，可先发送电子扫描件，随后补充交纸质版。 6.6机构办公室应对来访人员做好登记备案。 6.7疫情防控期间，发生SAE就近就医，若需转诊，就近转诊。建议不是必须转诊至PI所在医院。 6.8工作安排尽量人员集中化，减少过多人员暴露。 6.9一级响应期间，各项目主要研究者应制定项目组成员对试验资料进行管理，以避免因防控疫情而造成试验资料损失。 7、职责 8、相关文件及修改说明 《四川省人民政府办公厅关于印发应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情I级响应措施的通知》川办发（2020）6号，2020-01-25 《广东省重大突发公共卫生事件一级响应下的GCP相关工作指引》，2020-01-26 《关于四川省重大突发公共卫生事件一级响应下四川大学华西医院GCP相关工作指引》，2020-01-26 《新型冠状病毒感染重大突发公共卫生事件下四川省人民医院临床试验运行管理制度》，2020-01-27