为做好疫情防控工作，保障受试者、研究者、药物临床试验机构工作人员以及其他 GCP 相关从业人员的健康安全，同时顺利完成临床试验项目，遵照广东省重大突发公共卫生事件一级响应要求以及我院疫情防控安排，药物临床试验机构就特殊时期开展的临床试验工作做出如下安排：

一、调研阶段项目

1.新项目合作意向调研工作通过电话和邮件咨询正常进行，机构工作人员通过邮件 1~2 个工作日内回复。

2.申办方可至中山大学附属第一医院官网首页“临床试验机构”专栏下载相关流程及服务指南，申办方可按要求准备相关电子版资料，并通过我院临床试验机构专用邮箱提交。

二、立项阶段项目

1.根据疫情发展情况，暂定 2 月 10 日前请申办方人员尽量减少来院办公。防疫期间临床试验机构通过机构工作邮箱接受电子版立项资料审查。申办方人员需积极配合机构工作，对机构回复的审核意见进行仔细核对和补充，并完善相应的纸质资料。纸质资料可延后递交。相关工作事宜尽量通过邮件、微信或电话沟通。

2.已经完成立项的项目：伦理审查相关事宜咨询我院伦理委员会相关工作人员（联系电话：020-87330631，联系人员： 林颖，黄树珊）。

3.人类遗传资源申报等工作：人类遗传资源申报，线上申请不受影响，如需申请医院合作签章/承诺书等资料盖章的，请尽量暂缓递交纸质材料。如有特殊紧急情况可以电话或邮件与机构工作人员沟通，特殊处理。

三、合同阶段项目

1.通过邮件方式协商中的合同沟通正常进行。

2.已递交至机构尚未签署的合同继续履行签署流程。

四、启动阶段项目

1.合同已签署完成但尚未启动的项目，尽量暂缓启动；

2.已签署合同，经 PI 综合考虑，特殊时期仍需要启动的项目，由 PI、申办方和质控员协商启动时间，研究团队做好必要的防护措施后方可启动项目。

五、筛选/入组阶段项目各项目组 PI 负责安排团队成员对目前在研的项目进行梳理，与申办方共同协商，对需要开展研究或者随访的受试者做好统一安排，并做好随访登记记录。

1.新筛选/入组受试者：尽量减少入组新受试者(重大疾病项目除外);需要集体筛选/入组的项目，暂停入组。

2.随访阶段的项目

（1）各项目组提前电话联系，了解受试者最近的情况，是否有发热、咳嗽、腹泻、乏力等症状，是否近期往来过湖北或与来自湖北的发热患者有接触史，做好排查登记，无上述情况出现并经PI或SUB PI评估可以进行随访的受试者方可安排随访。

（2）精确安排受试者到院随访时间，避免多个受试者在同一时间段前来随访，做好受试者的独立随访工作。

（3）提前告知来院受试者一定佩戴口罩，对受试者随访安排独立诊室，不在医院内随意走动。对受试者做好新型冠状病毒的防护等宣教工作。

（4）尽量通过电话、微信等网络方式随访，若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，如实记录并报告方案违背。 

（5）对于当下确实无法完成的特殊检查项目，可作为超窗或数据缺失处理，在条件允许或疫情过后尽快进行补充检查，并做好相应方案违背（PD）的记录和说明，以便核查时的解释。

六、结题阶段项目

1.资料已搬运至药物临床试验机构需要质控的项目，质控员将按正常流程进行质控及结题。

2.正在进行数据整理，资料暂未搬至机构的项目，2 月 10 日前机构将暂停该类项目的质控，如有特殊情况请与质控员联系协商处理（020-87608185）。

3.由于目前有需要结题质控的项目，质控员将按期进行结题质控，因此 2 月 10 日前质控员暂停与研究者、CRA、CRC 等人员当面反馈问题，暂停相关人员来机构借还和整理项目资料，各结题相关事项尽量以邮件、电话、微信等方式沟通。特殊情况可与质控员联系后特殊处理。

七、SAE 处理

所有发生的 SAE 通过邮件形式上报伦理及机构，或发至CRA/CRC 群，并及时通知机构 SAE 负责人员审核。

八、GCP 药房取药工作

1.临床试验药物领取请提前至少 1 个工作日进行预约，建议由医院内部授权研究者或 CRC 进行操作，以最大程度减少人员流动，避免交叉感染发生。

2.需要前往 GCP 药房领药的 CRC 必须为健康无接触史人员，并在取药前进行登记及做好防护工作后方可取药。 

3.特殊情况需提前至少 2 个工作日与药师沟通，需要邮寄药品给患者的项目，CRC 从 GCP 药房领药后，必须通过有运输资质的快递公司邮寄，在邮寄过程中应确保药品保存条件符合要求。CRC 与受试者联系确认研究药物的签收，确认研究药物接收时的药品保存状态，温控及包装均符合要求，同时做好相关记录存档。药师详细记录背景情况，说明邮寄药品的必要性，并有书面文件确认承运单位的资质及运输条件的合格性。详细记录邮寄药品的批号、规格和数量，以及运输单号。受试者接收药品后，CRC 及时联系受试者，确认接收单据，并将单据及时发送给药师保存、归档。

九、其他 GCP 从业人员的管理

1.申办方、CRO、SMO 或其他临床试验参与人员，应该尽量依托互联网技术，利用信息化平台等多个途径协同开展相关工作，尽可能减少前往研究中心现场办公。

2. 必须前往研究中心时，应提前预约，确认前往研究中心人员 14 天内是否有疫情高发区域居住史或旅行史，或发热门诊就诊史，是否有感染或疑似感染人群接触史，并做好登记，以备后续追溯。疫情结束前，禁止发热、14 天内有疫情高发区域居住史或旅行史，或发热门诊就诊史，或有与确诊感染病例密切接触史的人员前往研究中心。

3. 前往研究中心时，包括受试者或其他试验相关人员，应采取充分的防护措施，必须佩带口罩，并按照医院疫情防控的要求进行预检分诊或体温测量。避免在医院的发热门诊区域走动，尽量缩小在医院的活动范围。同时应定期监测体温。

4.发现受试者或工作人员有发热或疑似症状，应转往发热门诊就诊，做好隔离工作，并按照规定进行上报。疫情防控期间给大家带来不便，敬请见谅！疫情结束，我们将继续携手加倍努力！

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