Ⅰ. 目 的：由于突发新型冠状病毒肺炎疫情，甘肃省启动了重大突发公共卫生 事件一级响应。为配合做好疫情防控工作，保障受试者、临床试验相关从业人 员的安全，避免病毒感染，兰州大学第一医院药物/器械临床试验机构特对本院 GCP 相关工作制定以下应急预案。 

Ⅱ. 范 围：适用于在本机构拟立项及已开展的所有药物/器械临床试验。

Ⅲ. 责任人：各专业临床试验的主要研究者（PI）、研究医生及研究护士、 CRA、CRC。 

Ⅳ. 预 案 

1. 指导原则： 

1.1 临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎疫情的 防控要求保持一致。 

1.2 各项目主要研究者（PI）组织研究团队成员对全部在研项目进行梳理，由 PI 与申办方沟通决定受试者的访视时间及访视方式，建议延期访视或者远程访 视，所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理和机构 备案，一切访视安排以最大限度保证受试者安全为原则。

2. 关于受试者的随访、入组及项目的立项 

2.1 研究团队根据方案要求同申办方沟通，做好受试者随访安排，鉴于目前形 势，尽量通过电话进行随访，如实详尽记录电话随访过程。 

2.2 对于口服用药患者可以建议受试者在当地或其他医院进行检查，需嘱其完整 保留就诊记录、病历、检验、检查结果、收费票据等资料，研究医生远程审阅 结果后将药品、日记卡等寄往受试者。受试者下次访视时带回相关资料。 

2.3 外地的受试者尽量劝其暂时不要来兰访视；兰州本地的受试者，尊重受试 者意愿。轻度 AE 研究者可电话指导就诊处理，如发生 SAE 可根据情况就近紧急 处理，并按要求记录和上报。如受试者有不理解的，请研究医生协助沟通。 

2.4 对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，请务必提前电话联系，了解受试 者近况及是否存在疫区接触史，告知受试者来院访视务必保证体温正常，必须 佩戴口罩，做好受试者病毒防护、隔离等宣教工作。

2.5 受试者来医院后需首先进行体温预检方可进入院区。 

2.6 受试者如有发热，必须安排去医院发热门诊，非新型冠状病毒感染者再进 行临床试验相关访视。 

2.7 受试者随访应安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医 疗设备，嘱其不要在医院内随意走动。住院受试者与家属需遵守医院新冠病毒 防控期间的探视要求。 

2.8 若受试者因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，需如实记录并报告方 案违背。 

2.9 所有在研项目建议暂停研究入组，根据国家疫情防控要求再做决定。 

2.10 所有尚未启动的临床试验项目建议推迟启动，根据国家疫情防控要求决 定。

2.11 联系新的临床试验项目，可通过电子邮件、电话、邮件等方式进行沟通。

3. 对 CRA、CRC 的要求 

3.1 各项目申办方、CRO、SMO 公司应了解本公司 CRA、CRC 疫区的来往情况及 目前的健康状况，在访视允许的情况下尽量减少前往专业或在医院逗留。 

3.2 节后上班或首次随访前，应派遣无发热、咳嗽等症状或疫区接触史的 CRA、CRC 前来机构，有发热、咳嗽或 14 天内疫区来往使者应自觉隔离，在家 办公或派其他人员暂时顶替工作。 

3.3 申办方、CRO、SMO 公司从业人员的防护物资由个人或者雇主单位提供，在 院期间均需佩戴口罩，做好手卫生，做好病毒防护、隔离等宣教工作。 

Ⅴ. 参考依据： 

1. 《中华人民共和国传染病防治法》. 

2. 甘肃省启动重大突发公共卫生事件一级响应. 甘肃省人民政府网， http://www.gansu.gov.cn/art/2020/1/25/art_10496_442980.html. 

Ⅵ. 附件：无。