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真实世界、上市后安全性评价、研究者发起的试验，这些项目不管是科研立项还是机构立项，算不算临床试验经验吗？

各位老师好。请问真实世界、上市后安全性评价、研究者发起的试验，这些项目不管是科研立项还是机构立项，算不算临床试验经验吗？满足PI承担3项药物临床试验的要求才能备案。

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由研究者发起的多中心临床试验项目是否需要经过GCP办公室管理呢？还是可以直接由伦理委员会审查？流程大致是怎么样的呢？

请问由研究者发起的多中心临床试验项目是否需要经过GCP办公室管理呢？还是可以直接由伦理委员会审查？流程大致是怎么样的呢？

问题 发布于3年前 0 人回答

北京清华长庚医院

...、体外诊断试剂的注册临床试验及上市后临床研究，包括研究者发起和申办方发起的临床研究。  机构办公室作为全院临床试验制度及管理部门，负责项目立项及管理、合同与经费管理、质量保证和质量控制、档案管理及研究...

机构 发布于6年前 4531 次浏览

郑州市第二人民医院

...Ⅳ期药物临床试验； 上市后再评价； 真实世界研究； 研究者/申办方发起的临床研究； 郑州市第二人民医院于2020年9月27日在国家药品监督管理局药物和医疗器械临床试验机构备案系统完成药物临床试验医疗机构备案，备案的...

机构 发布于4年前 1353 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...1/4302ae69f1894969cb092a24dd927f93.png) **关于医疗卫生机构开展研究者发起的** **临床研究管理办法（征求意见稿）** **公开征求意见的公告** 为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗...

文章 发布于3年前 15894 次浏览 0 次评论

重庆市人民医院（原重庆市第三人民医院与重庆市中山医院）

...包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验以及研究者或申办方发起的上市后临床研究。主要业务范围：1.申办方发起的药物、医疗器械和体外诊断试剂的注册临床试验和上市后临床研究。2.申办方和研究者发起的涉及...

机构 发布于7年前 2905 次浏览

温州市中心医院

...外诊断试 剂临床试验、申办者发起的上市后临床研究、研究者发起的临床研究（IIT）、真实世界研究。 温州市中心医院药物临床试验机构，负责全院临床试验项目（药物、医疗器械及体外诊断试剂等）管理。机构主任为院长，...

机构 发布于4年前 1831 次浏览

六安市人民医院

...Manager，简称PM）提供了专用办公区，另外试验中心还配有研究者办公室、会议室、资料室等专用场地和设施设备。临床试验机构以机构办公室为核心，构成了申办方、合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）、现场管理组织...

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梅州市人民医院（黄塘医院）、梅州市医学科学院

...项目1项，均为III期；注册类医疗器械项目1项，为III类；研究者发起的临床研究5项；2020年：共立项23项；注册类药物项目13项，其中II期1项，III期12项；注册类医疗器械项目5项，均为III类；研究者发起的临床研究5项；2021年：共...

机构 发布于4年前 3272 次浏览

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

...《临床试验申请表》，根据试验类型(注册药品/注册器械/研究者发起)填写相应申请表后，主要研究者签字→科室主任签字。(3) 临床试验申请人持《临床试验申请表》在对外接待日(周一、周三全天)到机构秘书黄珺处进行初立项...

机构 发布于9年前 7249 次浏览