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试剂盒的项目最终存档资料都需要哪些？能给个参考目录吗？

如题，谢谢~

问题 发布于3年前 0 人回答

温州市中医院（浙江中医药大学附属温州中医院）

...办公室 立项资料送审流程1. 请按照《临床试验立项资料目录》的清单以及“立项资料要求细则”准备电子资料。2. 将签字版《临床试验立项评估、审批表》及立项资料发送至wzszyygcp@163.com邮箱。3. 机构收到邮件进行资料审核，...

机构 发布于7年前 2091 次浏览

大庆市第三医院

...措施。 步骤1：申办方按照《药物临床试验伦理审查文件目录》要求文件，按顺序装订的壹份原件资料以邮寄或当面递交方式提交机构办公室进行预审：1）资料目录及具体要求见：药物临床试验伦理审查文件目录；2）资料邮寄...

机构 发布于9年前 1000 次浏览

合肥高新心血管病医院

...学大道98号 / 可承接非临床试验审批目录内的医疗器械和IVD临床试验。医院有心脏外科、心内科、介入放射科、普内科、普外科、神经内科、检验科等。

机构 发布于6年前 485 次浏览

成都市第七人民医院（成都市肿瘤医院）

...临床试验立项申请表”，并按照“药物临床试验报送资料目录”准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。→ PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”“项目研究团队成员表”，由CRA连同试验资料一起递交机构...

机构 发布于4年前 1370 次浏览

北京大学深圳医院

...。临床试验立项资料递交清单1、药物临床试验递送资料目录（药物）备注：文件夹请使用打孔的硬皮文件夹；按要求注明版本号及日期，所有文件若有英文版本则一并提供中文翻译版本；所有材料（除受理申请表及伦理递交信...

机构 发布于9年前 5446 次浏览

南昌大学第四附属医院

...)-同意后立项成功。（2）医院官网及时更新机构立项审查目录及表格，申办者/CRO可随时自行下载。（3）对特殊原因资料有空缺者，可提前受理审核其他资料，待资料补齐即可立项。3、伦理审查：(1)伦理资料可与立项资料同步审...

机构 发布于7年前 1067 次浏览

嘉兴市第二医院

...临床试验清单及附件药物临床试验送审文件清单报送资料目录份数1嘉兴市第二医院药物临床试验受理申请表12报送资料目录13法规职能部门批件14申办者的资质证明，如申办方委托CRO公司请提供CRO公司营业执照和委托书（需加盖...

机构 发布于9年前 1634 次浏览

宜宾市第二人民医院

...获得通过批件。2018年10月，我院器械临床试验已备案诊疗目录上的所有专业。2019年11月新认定10个专业，但在2020年9月，国家新备案制度出台后，要求研究者参与3个临床试验项目以上方可备案。截止目前，已完成肿瘤、消化、乳...

机构 发布于9年前 2625 次浏览

银川市第一人民医院

...川市第一人民医院医疗器械临床试验项目需要递交的资料目录 1.NMPA批件（如果有请提供）2.组长单位伦理委员会审批件及成员签字表(如果组长单位伦理为修改后同意，必须保存所有的伦理审批记录)3.器械临床试验申办方、参...

机构 发布于6年前 1627 次浏览