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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...版社于2022年7月出版，新鲜出炉！本书也是国家药品监督管理局创新药物临床研究评价重点实验室研究成果。  ![](https://storage.yscro.com/uploads/20220818/b16f4b6b48eb3843...

文章 发布于2年前 5494 次浏览 0 次评论

广州医科大学附属肿瘤医院

...与的两项国际多中心临床试验项目，顺利通过了美国食品药品监督管理局（FDA）专家组对我院的数据核查。我院参研的项目中已有10余个品种获批注册上市，其中1个项目的试验成果“特瑞普利单抗”的生物制品成为我国首个获FDA...

机构 发布于9年前 3664 次浏览

九江市中医医院

...需加盖申请单位公章）;3．临床项目审评表;4．国家食品药品监督管理局临床试验批件；5．研究方案(含方案编号，版本号和日期);6．知情同意书(版本号和日期);7．研究者手册;8．病例报告表;9．组长单位的批件及其他伦理委员对...

机构 发布于5年前 1208 次浏览

宜昌市中心人民医院

...物临床试验机构各项工作顺利运行。2014年6月，国家食品药品监督管理局发布了2014年药物临床试验机构资格认定公告（第5号）：宜昌市中心人民医院药物临床试验机构经过资料审查和现场检查，被认定具有药物临床试验资格。...

机构 发布于9年前 3551 次浏览

相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...奖评审专家、省、市科技计划评审专家，广东省、广州市药品监督管理局高级职称评审专家。作为硏发总负责人研发的“金戈”获得国内首创取得很好的业绩。  ...

文章 发布于3年前 4023 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年12月18日前，将有关意见或建议通过电子邮件形式反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...然药物（创新药物的分类及界定规则，根据国家药品监督管理局发布的药品注册分类标准适时调整），已取得临床批件的，给予800万元奖励；已完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，分别给予1000、2000、3000万元奖励，单个企业每年获得...

文章 发布于2年前 3917 次浏览 0 次评论

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...我省研发生产的创新药和高端医疗器械通过FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、PMDA（日本药品医疗器械局）或WHO（世界卫生组织）等国际机构符合性检查，并在相关国外市场实现销售。（责任单位：省药...

文章 发布于3年前 4418 次浏览 0 次评论

郴州市第一人民医院

...发中心为市级技术研发中心；共有7个专业获得国家食品药品监督管理局的药物临床试验资格认定。医院成立了南华大学转化医学研究所，2012年获批了“湖南省脑血管病临床医疗技术示范基地”（湖南省工程技术研究中心），和...

机构 发布于9年前 3473 次浏览