登记号
CTR20230849
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2200133
适应症
癌,非小细胞肺癌
试验通俗题目
一项评价 Amivantamab 联合 Capmatinib 治疗不可切除的转移性非小细胞肺癌的研究
试验专业题目
主研究方案：一项在晚期不可切除肺癌（LC）受试者中评价多种基于Amivantamab的联合治疗的安全性和疗效的I/II期、开放性、平台研究
子研究方案（特定附录1）：一项评价Amivantamab联合Capmatinib治疗不可切除的转移性非小细胞肺癌的安全性和疗效的I/II期研究
试验方案编号
主研究方案编号：PLATFORMPANSC2001；子研究（特定附录1）方案编号：61186372PANSC2001
方案最近版本号
研究方案：修正案2；子研究（特定附录1）方案：修正案3
版本日期
2023-10-19
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫哲
联系人座机
021-33378876
联系人手机号
联系人Email
zyan5@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A座6层
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
I期联合治疗剂量选择研究的主要目的是在NSCLC受试者中确定Amivantamab＋Capmatinib联合治疗的推荐II期联合治疗剂量RP2CD）。II期扩展研究的主要目的是评价Amivantamab＋Capmatinib联合治疗在MET 14号外显子跳跃突变和MET扩增NSCLC中以选定的RP2CD给药时的抗肿瘤作用。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥18岁（或为研究开展地认可的法定年龄）
- 既往经组织学或细胞学确诊为不可切除的IV期（转移性）NSCLC（任何组织学类型）。
- I期-治疗剂量选择:标准系统性抗癌治疗期间或治疗后发生转移性NSCLC进展。
- II期 - 扩展研究： 队列1A：MET 14号外显子跳跃突变（未针对转移性疾病接受过既往治疗 队列1B：MET 14号外显子跳跃突变（经治） 队列1C：MET扩增（经治）
- 至少有1个符合RECIST第1.1版标准的可测量病灶。
- 接受过明确局部治疗、临床稳定且无症状的脑转移患者。
- 有既往第二种恶性肿瘤（除研究疾病外），其自然病史或治疗不太可能干扰研究安全性终点或研究治疗的疗效。
- ECOG体能状态为0或1。
- 肾功能，肝功能，胰腺功能， 血液检查，人类免疫缺陷病毒（HIV）检查符合研究要求。
- 性行为和避孕药/屏障避孕要求。
- 必须签署知情同意书，表明其理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究
- 愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项。
排除标准
- 有不受控制的疾病史。
- （非感染性）ILD/非感染性肺部炎症病史，或当前患有ILD/非感染性肺部炎症，或在筛选时通过影像学检查无法排除疑似ILD/非感染性肺部炎症。
- 已知过敏、超敏反应或不耐受
- 受试者有或将有接受过进入体腔的侵入性手术操作，且距离研究药物首次给药不超过4周或尚未完全恢复或研究药物首次给药前3周内发生严重外伤性损伤。
- 受试者存在可能影响吸收或无法或不愿意吞咽片剂的胃肠道功能损害。
- 受试者存在具有临床显著心血管疾病病史。
- 受试者在第1周期第1天前≤4周内接受过针对肺野的胸部放疗。
- 受试者患有软脑膜疾病或患有脊髓压迫。
- 受试者有症状性中枢神经系统（CNS）转移。
- 受试者患有不受控制的肿瘤相关疼痛。
- 受试者在筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- 受试者在首次研究药物给药前2周或4个半衰期内接受过既往化疗、癌症靶向治疗或试验性抗癌药物治疗。
- 受试者正在接受CYP3A的强效/中效诱导剂，且在开始治疗前至少4个消除半衰期内不能停用。
- 活动性感染性肝炎。
- 其他临床活动性感染性肝病。
- 有任何研究者认为参与研究对受试者来说不是最有利的（例如，危害健康）或存在可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Amivantamab注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:Capmatinib Tablets
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:Capmatinib Tablets
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:Amivantamab注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:Capmatinib Tablets
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:Capmatinib Tablets
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:Amivantamab注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:Capmatinib Tablets
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I 期研究：AE的发生率和严重程度 | 预计达2年1个月 | 安全性指标 |
| I 期研究：剂量限制性毒性发生率 | 第1周期（第1天至第28天） | 安全性指标 |
| II 期研究：客观缓解率 | 预计达2年1个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I 期研究：AE的发生率和严重程度 | 预计达2年1个月 | 安全性指标 |
| I 期研究：临床实验室安全性检查异常的发生率 | 预计达2年1个月 | 安全性指标 |
| II 期研究：缓解持续时间 | 预计达2年1个月 | 有效性指标 |
| II 期研究：疾病控制率 | 预计达2年1个月 | 有效性指标 |
| II 期研究：无进展生存期 | 预计达2年1个月 | 有效性指标 |
| II 期研究：总生存期 | 预计达2年1个月 | 有效性指标 |
| II 期研究：至后续治疗时间 | 预计达2年1个月 | 有效性指标 |
| II 期研究（队列1A）：EORTC-QLQ-C30较基线的变化 | 预计从基线达2年1个月 | 有效性指标 |
| II 期研究（队列1A）：NSCLC SAQ | 预计达2年1个月 | 有效性指标 |
| II 期研究（队列1A）：EQ-5D-5L | 预计达2年1个月 | 有效性指标 |
| II 期研究（队列1A）：PROMIS-PF | 预计达2年1个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 021-65115006 | Caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号 | 200000 | 上海市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 沈虹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 王东林 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 惠州市中心人民医院 | 熊海林 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia-Hospital Sao Lucas da PUCRS | Ana Caroline Gelatti | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia | Marcio Valerio Costa | 巴西 | RS | Pelotas |
| Nucleo de Oncologia da Bahia | Tércia Reis | 巴西 | Bahia | Salvador |
| Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) | Clarissa Baldotto | 巴西 | RS | Rio de Janeiro |
| Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A. | Carlos Gil Moreira Ferreira | 巴西 | RS | Rio de Janeiro |
| PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada | Andre Murad | 巴西 | RS | Belo Horizonte |
| CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba | Karina Costa Maia Vianna | 巴西 | Parana | Curitiba |
| Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanes | Gilberto De Castro Junior | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center | Marcelo Corassa | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre | Natasha Leighl | 加拿大 | ON | Toronto |
| The Ottawa Hospital Research Institute | Scott Laurie | 加拿大 | ON | Ottawa |
| Institut Curie | Catherine Daniel | 法国 | NA | PARIS Cedex 5 |
| CHU de la Timone | Pascale Tomasini | 法国 | NA | Marseille |
| Institut de cancerologie de l'ouest | Sandrine Hiret | 法国 | NA | Saint-Herblain Cedex |
| Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg | Celine Mascaux | 法国 | NA | Strasbourg cedex |
| Institute Coeur Poumon | Alexis Cortot | 法国 | Hauts-de-France | Lille |
| Centre Leon Berard | Aurelie Swalduz | 法国 | Auvergne-Rhone-Alpes | Lyon Cedex 8 |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden | Felix Saalfeld | 德国 | SN | Dresden |
| Universitaetsklinikum Koeln | Juergen Wolf | 德国 | NA | Koeln |
| Charite Universitaetsmedizin Berlin | Sebastian Ochsenreither | 德国 | NA | Berlin |
| Munchen Klinik GmbH Klinik Bogenhausen | Konrad Kokowski | 德国 | BY | München |
| Universitaetsklinikum Muenster | Annalen Bleckmann | 德国 | NRW | Muenster |
| Universitaetsklinikum Essen | Marcel Wiesweg | 德国 | NRW | Essen |
| Klinikum Chemnitz gGmbH | Stefan Hammerschmidt | 德国 | SN | Chemnitz |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Diego Signorelli | 意大利 | NA | Milano |
| Ospedale S. Maria Delle Croci | Manolo D'arcangelo | 意大利 | Emilia-Romagna | Ravenna |
| Istituto Nazionale Tumori Regina Elena | Federico Cappuzzo | 意大利 | Lazio | Rome |
| Istituto Oncologico Veneto - IRCCS | Valentina Guarneri | 意大利 | NA | Padova |
| Fondazione G. Pascale - Istituto Nazionale Tumori IRCCS | Adriano Gravina | 意大利 | Campania | Napoli |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Claudia Proto | 意大利 | NA | Milano |
| National Hospital Organization Nagoya Medical Center | Masahide Oki | 日本 | Aichi | Nagoya-shi |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Noriko Yanagitani | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Shizuoka Cancer Center | Akira Ono | 日本 | Shizuoka | Sunto-gun |
| Asan Medical Center | Sang-we Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| National Cancer Center | Ji-youn Han | 韩国 | Gyeonggi-do | Goyang-Si |
| Gachon University Gil Hospital | Heekyung Ahn | 韩国 | Incheon | Incheon |
| Seoul National University Hospital | Tae Min Kim | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Byoung Chul Cho | 韩国 | NA | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Yu Jung Kim | 韩国 | NA | Seongnam |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Young-chul Kim | 韩国 | Jeollanamdo | Jeollanam-do |
| Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Chungcheongbuk-do | Cheongju-si |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy | Dariusz Kowalski | 波兰 | NA | Warszawa |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Rafal Dziadziuszko | 波兰 | NA | Gdansk |
| INSTYTUT GENETYKI I IMMUNOLOGII GENIM Sp. z o.o. | Izabela Chmielewska | 波兰 | Lubelskie | Lublin |
| HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA | Amelia Insa | 西班牙 | VC | Valencia |
| HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA | Noemi Reguart Aransay | 西班牙 | CT | Barcelona |
| Hosp. Virgen Macarena | David Vicente Baz | 西班牙 | AN | Sevilla |
| HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE | Luis Paz-ares Rodriguez | 西班牙 | MD | Madrid |
| HOSP. UNIV. FUND. JIMENEZ DIAZ | Victor Moreno | 西班牙 | MD | Madrid |
| HOSP. UNIV. A CORUNA | Maria Del Rosario Garcia Campelo | 西班牙 | GA | A Coruna |
| HOSP. GRAL. UNIV. DE ALICANTE | Bartomeu Masutti | 西班牙 | VC | Alicante |
| HOSP. UNIV. QUIRON DEXEUS | Andres Aguilar | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| HOSP. UNIV. VALL D HEBRON | Enriqueta Felip | 西班牙 | NA | Barcelona |
| HOSP. DEL MAR | Edurne Arriola | 西班牙 | NA | Barcelona |
| HOSP. UNIV. LA PAZ | Javier De Castro De Castro | 西班牙 | MD | Madrid |
| Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi | Mahmut Gumus | 土耳其 | Kadikoy | Istanbul |
| Gazi University Hospital | Ozan Yazici | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty | Mustafa Ozguroglu | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Liv Hospital Ankara | Saadettin Kilickap | 土耳其 | NA | Ankara |
| Memorial Ankara Hastanesi | Umut Demirci | 土耳其 | NA | Ankara |
| Ankara Bilkent City Hospital | Mehmet Ali Nahit Sendur | 土耳其 | NA | Ankara |
| Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre | Alastair Greystoke | 英国 | NA | Newcastle upon Tyne |
| Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust | Joanne Evans | 英国 | NA | London |
| Royal Marsden Hospital | Anna Minchom | 英国 | NA | Sutton |
| University College London Hospitals Nhs Foundation Trust | Sarah Benafif | 英国 | NA | London |
| University of California, Irvine | Misako Nagasaka | 美国 | CA | Orange |
| Providence Portland Medical Center | Rachel Sanborn | 美国 | OR | Portland |
| Virginia Cancer Specialists | Alexander Spira | 美国 | VA | Fairfax |
| University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Center | Maya Khalil | 美国 | AL | Birmingham |
| VCU Medical Center | Erin Alesi | 美国 | VA | Richmond |
| The Oncology Institute of Hope and Innovation | Pamela Miel | 美国 | CA | Whittier |
| Montefiore Einstein Center for Cancer Care | Balazs Halmos | 美国 | NY | Bronx |
| Dana-Farber Cancer Institute | Mark Awad | 美国 | MA | Boston |
| UCLA | Jonathan Goldman | 美国 | CA | Los Angeles |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医 院医学伦理委 员会 | 同意 | 2022-11-11 |
| 上海市肺科医 院医学伦理委 员会 | 同意 | 2023-02-03 |
| 上海市肺科医 院医学伦理委 员会 | 同意 | 2023-11-16 |
| 上海市肺科医 院医学伦理委 员会 | 同意 | 2023-11-16 |
| 上海市肺科医 院医学伦理委 员会 | 同意 | 2023-12-28 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 21 ；
国际: 161 ；
已入组例数
国内: 6 ；
国际: 48 ；
实际入组总例数
国内: 6 ；
国际: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-07；
国际：2022-12-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-25；
国际：2022-12-28；
试验终止日期
国内：2024-03-12；
国际：2024-03-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
