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南昌大学第四附属医院

...提交）。(3)伦理会议审查时间常规1次/2月。也可根据项目需要，开通绿色通道。4、合同签订(1) 合同审核可与立项同步。(2) 使用机构合同模板，加快审核进度。(3)一周内完成合同院内签字盖章。5、项目启动项目前期资料、设备...

机构 发布于7年前 1067 次浏览

药物临床试验：CTR20230815 | 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

...生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂生物等效性研究 一项在健康男性与女性受试者中于空腹情况下进行的关于阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（阿莫...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20240616 | 双氯芬酸钠缓释片

...物质双氯芬酸的缓释，Voltaren 100mg缓释剂不适合开始治疗需要快速起效的疾病。 评价双氯芬酸钠缓释片在成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、四周期，完全重复交叉的生物等效...

CDE 发布于5月前 0 次浏览

济南市人民医院

...独立的办公室，办公设施齐全，能够满足伦理审查工作的需要。机构目前组织96人次（其中影像科、检验科、心电图室6人）参加院外GCP培训，所有人员通过考核并获得GCP培训证书。机构办公室对临床试验的质量承担管理责任，对...

机构 发布于9年前 1187 次浏览

药物临床试验：CTR20210463 | 辛伐他汀片

...死亡及非致死性心肌梗塞的危险性； (3)降低因冠脉事件需要进行心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的几率； (4)延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成。 辛伐他汀片人体生物...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20242164 | BIOS2220

...控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血...

CDE 发布于2月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20230855 | 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

...生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（阿莫西林4.0 g与克拉维酸0.57 g）生物等效性研究 一项在健康男性与女性受试者中于餐后情况下进行的关于阿莫...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20242114 | 达格列净二甲双胍缓释片

...尿病成人患者。 ？ 本品不推荐用于治疗多囊肾病患者或需要或近期有肾病免疫抑制治疗史的患者的慢性肾病。本品预期对该人群无效。 达格列净二甲双胍缓释片生物等效性临床试验 达格列净二甲双胍缓释片在中国健康人群中...

CDE 发布于2月前 0 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...册与备案工作进行考核评价和指导等监督管理;根据工作需要组织开展医疗器械临床试验监督检查工作。 　　第五条【国家局技术机构职责】 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责医疗器械临床...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20240425 | 苯磺酸左氨氯地平片

...控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压...

CDE 发布于2月前 0 次浏览