登记号
CTR20242114
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 达格列净可降低： 本品配合饮食控制和运动，适用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 达格列净可降低： ？ 患有2型糖尿病和已确定心血管疾病（CVD）或多种心血管（CV）危险因素的成人因心力衰竭住院的风险。 ？ 射血分数降低的心力衰竭（NYHA II-IV级）成人患者因心力衰竭心血管死亡和住院的风险。 ？ 有进展风险的慢性肾脏病的成人患者肾小球滤过率估算值持续下降、终末期肾病、心血管死亡以及因心力衰竭住院的风险。 使用限制 ？ 本品不适用于改善1型糖尿病患者的血糖控制。 ？ 由于含有二甲双胍成分，本品使用仅限于所有适应症的2型糖尿病成人患者。 ？ 本品不推荐用于治疗多囊肾病患者或需要或近期有肾病免疫抑制治疗史的患者的慢性肾病。本品预期对该人群无效。
试验通俗题目
达格列净二甲双胍缓释片生物等效性临床试验
试验专业题目
达格列净二甲双胍缓释片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验方案编号
FH-BE-DGLJEJSG
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈涛
联系人座机
0513-82190993
联系人手机号
13390977007
联系人Email
chentao@wangao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门市经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以持证商为AstraZeneca AB的达格列净二甲双胍缓释片（商品名：Xigduo XR，规格：10/1000mg（达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg）为参比制剂，以江苏万高药业股份有限公司研发的达格列净二甲双胍缓释片（10/1000mg（达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书
- 18周岁≤年龄≤65周岁的健康受试者，男女兼有
- 体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内（以四舍五入后的值为准），包括临界值[BMI=体重/身高2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg
- 受试者自签署知情同意书前1个月至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- 有泌尿系统、生殖系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、免疫系统、神经系统、精神系统、骨骼肌肉系统、五官科等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者
- 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者
- 有急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒；或有酮症酸中毒风险者
- 有糖尿病病史或筛选时出现低血糖症状者
- 既往有生殖器真菌感染史、尿路感染史者
- 既往有低血压病史或体位性低血压病史者
- 筛选时肌酐清除率低于80mL/min（【男性肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血肌酐（μmol/L）]，女性按计算结果×0.85】）者
- 在签署知情同意书前7天内使用或试验期间计划使用放射性同位素或放射学检查使用碘造影剂者
- 签署知情同意书前14天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品，或计划在试验期间或研究结束后28天内接种任何疫苗者
- 签署知情同意书前28天内服用了碳酸酐酶抑制剂（托吡酯或其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺、乙酰唑胺或二氯苯磺氨））、有机阳离子转运蛋白2[OCT2]/多药和毒素外排[MATE]抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）和影响血糖控制的药物（噻嗪类及其它利尿药、皮质激素类、吩噻嗪、甲状腺类药物、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟碱酸、拟交感神经药物、钙通道阻滞剂和异烟肼）者
- 签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者
- 过敏体质，临床上有对两种或两种以上的药物、食物或花粉过敏者，或已知对达格列净、二甲双胍及其辅料过敏，乳糖不耐受者
- 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者
- 签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在试验结束后3个月内捐献血液成分者
- 签署知情同意书前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
- 签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者
- 签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试>0mg/100mL者
- 不能保证自签署知情同意书前7天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- 片剂吞咽困难者
- 女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者
- 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者
- 乙肝表面抗原或梅毒螺旋体、人类免疫缺陷病毒、丙肝抗体检查结果阳性者
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查结果经研究者判断不适合参加试验者
- 在试验前筛选阶段发生急性疾病者
- 由于其它原因，研究者认为不适合入选者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0h到给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、F（相对生物利用度） | 给药前0h到给药后48h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图 | 给药后至随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾元威 | 理学博士 | 研究员 | 15155324471 | 65227734@qq.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路 2 号 | 241000 | 皖南医学院弋矶山医院 |
| 沈杰 | 药理学博士 | 研究员 | 15922318586 | 5845348@qq.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路 2 号 | 241000 | 皖南医学院弋矶山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院 | 贾元威 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 沈杰 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 | 同意 | 2024-03-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
