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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...理审查意见。 **第十二条  伦理审查委员会委员应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、受试者信息等保密。** 第十三条  机构应当在伦理审查委员会设立之日起3个月内...

文章 发布于4年前 4763 次浏览 0 次评论

西安市红会医院

...讨论合作协议相关事宜 伦理批件下发后5个工作日内完成签署合同启动：试验相关物资及首笔款到位后可安排启动会。启动前需完成启动前质控一般1个工作日内完成（需要再次核对立项资料，检查启动会ppt，启动会相关会议资...

机构 发布于5年前 3235 次浏览

中国中医科学院西苑医院

...详见下载专区-立项准备）, 主要研究者同意承接项目，签署《保密协议》、《财务申明》、《临床试验申请书》。3. 正式立项：机构办公室线上审核项目资料，确认无误后，机构办主任线上批准立项。请准备与系统完全一致的...

机构 发布于10年前 3332 次浏览

宁波市第二医院

...4、启动会前需立项、伦理通过；拿到遗传办批件；协议签署完成；省药监局备案完成；药物到位；首笔款到账；启动会质控完成等。

机构 发布于10年前 4203 次浏览

常州市武进人民医院

...GCP医疗器械全套文件1.0版，共计文件105项。对立项、协议签署、项目实施、QC和QA、监查稽查和结题归档在内的全环节进行了优化。同时建立了可参GCP管理的IIT类项目在机构的全流程管理模式。好的质量是临床试验项目良性运转...

机构 发布于4年前 754 次浏览

珠海市妇幼保健院（珠海市妇女儿童医院）

...相关专业科室洽谈项目合作事宜→立项审批→伦理审查→签署临床试验合作协议→临床试验物资交接→召开启动会与人员培训→项目实施→质控→项目结题与资料归档。

机构 发布于6年前 791 次浏览

内蒙古包钢医院

...供的表格进行审核。所有相关表格均需进行受控管理。在签署合同之前，监查员与机构药品管理员明确试验药品的种类，是否需要申办方提供药品柜、具有报警功能的温湿度计、设备年度校准证书等事宜，明确药品管理的费用。...

机构 发布于10年前 2764 次浏览

新乡医学院第三附属医院

...一般为1-2周。取得伦理同意批件后，机构即可开始走合同签署盖章流程，通常1周。3.关于SMO公司申办方可自行选择SMO公司。机构要求CRC资质需要医药护相关专业背景，已有国家药监局高研院GCP证书、要求有1年以上项目经验。4.关...

机构 发布于5年前 2058 次浏览

平煤神马医疗集团总医院

...   临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）2.         国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求3.         申办...

机构 发布于5年前 1265 次浏览

西安大兴医院

...构备案2. 合同管理流程：提交合同初稿-PI审核-机构审核-签署合同

机构 发布于6年前 3504 次浏览