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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...强医疗器械全生命周期管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。 　　委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当加强对受托生产企业生产行为的管理，监...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件；具有干细胞临床研究审计体系； （5）干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人须具有正高级专业技术职称，主要研究...

文章 发布于2年前 4891 次浏览 0 次评论

沧州市中心医院

...况，制定了完善的临床试验运行与管理体系，对临床试验全过程进行管理，确保各项临床试验高质量地完成。 Ⅰ期临床试验室于2018年1月建立，有专职研究团队11人，其中医生1名，护士5名，药师5名。建筑面积880平方米，配置标...

机构 发布于9年前 3830 次浏览

香港大学深圳医院

...SOP对我院临床试验进行管治。目前CTC已建立覆盖临床试验全过程的管理制度、标准操作规程和设计规范，共计54项，全部制度均需通过培训后方可生效执行，保证医务工作者知悉后参照执行。针对各GCP专业科室的制度SOP，由CTC进...

机构 发布于7年前 3841 次浏览

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...发用物品进口多部门联合评估和监管机制,搭建覆盖通关全过程的信息互通和监管平台,建立本市生物医药试点企业和物品“白名单”,简化清单内企业相关物品前置审批手续,便利企业通关。在全市试点推广出入境特殊物品联合监...

文章 发布于2年前 2678 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。 集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议，也可书面约定相应职责与...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...法律法规、标准规范，签订委托合同，保证药物警戒工作全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且持续合规。 第十五条【受托方要求】  持有人应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方。受托方应当具备保障...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论