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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

 ## **国家药监局 国家卫生健康委关于发布** ## **《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告** ## **（2022年第28号）** 为深化医疗器械审评审批制度改革，加...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

新乡市第一人民医院

...承接了注册类临床试验项目100余项，所有项目均严格执行GCP、遵守国家有关法律法规，按照“药物/医疗器械临床试验数据现场核查标准”运行项目，确保临床试验数据真实、科学和过程规范，保证各项临床试验质量，保障受试...

机构 发布于8年前 2120 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...术职称，主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训； （6）具有与所开展干细胞临床研究相适应的学术委员会和伦理委员会； （7）具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施...

文章 发布于3年前 10633 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...前提下，妥善安排相关事宜。 第一百二十三条【遵守GCP要求】  临床试验期间药物警戒工作需要结合《药物临床试验质量管理规范》等要求。 第一百二十四条【临床期间药物警戒委托】  申办者为临床期间药物警戒责任...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论