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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...监督管理局共同制定了《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准（征求意见稿)》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。 公开征集意...

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药物临床试验：CTR20231647 | EMB-09注射液

...OX-40的双特异性抗体EMB-09在晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体I期试验 一种靶向PD-L1和OX-40的双特异性抗体EMB-09在晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体I期试验 EMB09X101

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药物临床试验：CTR20171385 | 注射用福沙匹坦双葡甲胺

CTR20171385 | 注射用福沙匹坦双葡甲胺 已完成 预防首次或持续性重度致吐性化疗（HEC）包括高剂量顺铂化疗引起的急性和迟发性恶心呕吐；预防首次或持续性中度致吐性化疗（MEC）所引起的迟发性恶心呕吐。 注射用福沙匹坦双葡...

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深圳市龙华区中心医院

...2300127)，共5个药物专业，19个器械专业，27位PI通过备案后首次监督检查。（二）组织架构完善        GCP机构由柯昌能（院长）任机构主任，陈协辉（副院长）任机构副主任，刘江红（药学部主任，主任药师）任机...

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药物临床试验：CTR20210900 | HH30134

CTR20210900 | HH30134 主动终止 晚期实体瘤患者 无 一项评估HH30134在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期、多中心、开放的首次人体试验 HH30134-G101

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浙江医院

...3楼303(三墩院区) 浙江医院药物临床试验机构于2005年10月首次通过国家食品药品监督管理总局的机构资格认定，2017年所有专业再次通过国家药物临床试验机构资格认定复核检查。2020年3月按照国家药品监督管理局相关法规要求，...

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南阳医学高等专科学校第一附属医院

...伦理委员会；2.SUSAR上报   申办方判定为SUSAR后，首次报告：对于致死或危及生命的 SUSAR 首次报告不得超过 7 天， 并在随后的 8 天内报告、完善信息；非致死或危及生命的 SUSAR，首次报告不得超过 15 天（申办者首次获知...

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药物临床试验：CTR20231735 | 注射用XNW27011

CTR20231735 | 注射用XNW27011 进行中-招募中 晚期实体瘤 XNW27011研究 XNW27011在局部晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体Ⅰ/Ⅱ期研究 XNW27011-I/II-01

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药物临床试验：CTR20201069 | SKB264

CTR20201069 | SKB264 进行中-招募中 实体瘤 SKB264 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ-Ⅱ期试验 SKB264 在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ-Ⅱ期首次人体试验 KL264-01；V5.0

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药物临床试验：CTR20233925 | UCMYM802

CTR20233925 | UCMYM802 进行中-尚未招募 MSLN 阳性晚期实体肿瘤 UCMYM802注射液治疗MSLN阳性晚期实体肿瘤患者的I期临床试验 UCMYM802注射液治疗MSLN阳性晚期实体肿瘤患者的首次人体、开放、单臂、剂量递增的I期临床试验 UCMYM802-1

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