CTR20252251|IPG8294片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252251

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

肖瑞

联系人座机

021-34782827

联系人手机号

联系人Email

rxiao@Immunophage.com.cn

联系人邮政地址

上海市-上海市-闵行区绿洲环路10号6幢3层

联系人邮编

200240

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

A部分-单剂量递增（SAD）主要目的：评价单剂量口服IPG8294的安全性和耐受性次要目的： 1.评价单剂量口服IPG8294的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征 2.评价食物对单剂量口服IPG8294的药代动力学的影响评价口服IPG8294对受试者生物标志物的影响 B部分-多剂量递增（MAD）主要目的：评价多剂量口服IPG8294的安全性和耐受性次要目的： 1.评价多剂量口服IPG8294的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征 2.评价口服IPG8294对受试者生物标志物的影响

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18-50岁（含临界值）之间的中国健康受试者，男女兼有；
受试者体格检查、生命体征检查、12导联心电图、胸片（正侧位）检查和实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规、感染四项等）等，研究者判断正常或异常无临床意义者；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0之间（含临界值），计算公式为：体重指数（BMI）=体重（kg） /身高 2（m2）；
女性受试者处于非妊娠期和非哺乳期；
受试者自筛选前2周至试验结束后 6 个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施（详见附件），且无捐精捐卵计划者；
受试者须在试验前签署本研究知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

排除标准

有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
心电图显示：男性QTcF＞450 ms或女性QTcF＞470 ms；（QTcF的计算公式见附录）；
既往或现有反复头痛和/或偏头痛，反复的恶心和/或呕吐者；
筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL（女性正常生理期出血除外）者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
既往有体位性低血压者；
有吞咽困难者；
有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(包括慢性或活动性上消化道疾病如：食管疾病、胃炎、十二指肠、消化道溃疡等）者；
对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
对该药物制剂中的任意成分过敏，或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
有药物过敏史，或确诊的过敏性疾病者；
有吸毒史或药物滥用史；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
在筛选前14天内服用任何处方药、非处方药、保健品和/或中草药者；
筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物或任何改变胃肠道环境的药物；
在筛选前5天内食用任何柑橘类水果（葡萄柚、橘子等）或果汁者；
在试验期间不能承诺禁止食用任何柑橘类水果（葡萄柚、橘子等）或果汁者；
在筛选前4个月内接种任何疫苗及4个月内注射任何生物制剂（抗体或其衍生物），或试验期间计划注射任何疫苗或生物制剂者；
筛选前3个月内参加过任何其他药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
药物滥用筛查阳性（包括吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K粉））；
酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
女性受试者在筛选前2周发生过非保护性性行为；
静脉采血困难、血管差，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
在筛选前发生急性疾病者；
经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:IPG8294片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:IPG8294安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标：不良事件、生命体征以及临床实验室参数；	筛选期到随访结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
A部分药代动力学指标：Cmax，Tmax，t1/2，AUC0-t，AUC0-inf，CL/F；	给药前1小时到给药后96小时	有效性指标
B部分1.药代动力学指标（包括但不限于）：Css，min，Css，max，t1/2，Tss，max，AUC0-τ，CLss/F，Rac（AUC），Rac（Cmax）；	给药前1小时到给药后96小时	有效性指标
通过中心实验室测定受试者用药前后生物标志物的变化(NAD、NADH等)。	给药前1小时到给药后96小时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈军	医学博士	主任医师	13758103599	zjdxcj@126.com	浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖区古墩路1229号	310030	浙江医院
张望刚	硕士	副主任药师	13738194591	zhangwgnian@126.com	浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖区古墩路1229号	310030	浙江医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江医院	陈军	中国	浙江省	杭州市
浙江医院	张望刚	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江医院伦理审查委员会	同意	2025-05-27
浙江医院伦理审查委员会	同意	2025-08-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 16 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-01；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-03；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

IPG8294片 ｜进行中-招募中