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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...汇报。汇报中王科长首先总结了广东省医疗器械临床试验监管的总体情况，并指出了包括方案违背等6类常见问题，最后，提出了关于新条例、专委会、临床试验真实性、临床试验备案的常见问题的思考以及今年的工作设想。 !...

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梅州市人民医院（黄塘医院）、梅州市医学科学院

...。质量管理体系全程监控：立项阶段形式审查、试验阶段监管、试验归档质控。匹配有机构质量管理员、专业质量管理员、项目质量管理员。完善的制度和SOP文件体系：及时修订更新完善制度SOP，目前有管理制度19项、设计规范7...

机构 发布于5年前 3804 次浏览

盘锦辽油宝石花医院

...质量管理模式，以便于对临床试验各个重要环节都有严格监管，确保临床试验高质量、高水平地完成。我们将秉承严谨的科学态度，依托健全、有效的管理体制，注重临床试验的过程管理和规范化管理，以达到临床试验的质量标...

机构 发布于5年前 4483 次浏览

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...利化。** 建立研发用物品进口多部门联合评估和监管机制,搭建覆盖通关全过程的信息互通和监管平台,建立本市生物医药试点企业和物品“白名单”,简化清单内企业相关物品前置审批手续,便利企业通关。在全市试点推广...

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深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）

...负责各类临床试验项目的管理，为各专业科室提供服务、监管、协调组织和培训等工作。机构可承接的临床试验包括：1.Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验2. 医疗器械临床试验3. 体外诊断试剂临床试验4. 申办方或研究者发起的非注册类临床...

机构 发布于10年前 5194 次浏览

相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...bcc0.png) * 26年以上的产品注册经验，曾负责RDPAC科学与监管委员会管理工作，包括研发/注册/临床运营/药物警戒；曾负责多家跨国公司的注册事务管理工作，包括武田肿瘤亚洲区域注册事务；GSK及百时美施贵宝等注册事务工作...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质...

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2021年临床试验最具影响力关键词

...验备案机构。 **14** [**北京药物临床试验机构按ABCD级监管**](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650930579&idx=1&sn=a816de1537e29e5197dd5ebb73bb4f38&chksm=8486dbedb3f152fb2eafd742f51a23918a865df81ac7a78c8d17ce456b2991f673ffb303f6e4&token=1248339334&lang=zh_...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...品监督管理局持续推进审评审批制度改革，加强医疗器械监管科学研究，建立以技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的医疗器械注册管理体系，优化审评审批流程，提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率。...

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香港大学深圳医院

...(简称“机构办”)的工作，工作职责包括：服务、协调、监管、培训4大模块。图1 工作职责  中心由机构管理组、药物临床试验平台（含I期临床试验中心）、医疗器械临床试验平台、“港澳药械通”RWS平台、GCP培训平台、GCP中...

机构 发布于7年前 4297 次浏览