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四川大学华西第四医院临床试验机构

...主任一名、机构办工作人员4名，从事临床试验的协调及监管工作，构架清晰，人员分工明确。机构重视人员培训、强化流程管理、重视质量管理。把“优化管理流程，提升工作效率，保障试验质量”作为工作重心，在机构、伦...

机构 发布于3年前 965 次浏览

好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...，共有51家企业撤回101个医疗器械注册项目申请。 自此监管部门开始定期对医疗器械临床试验质量进行监督抽查，对于存在真实性问题项目，国家做出不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请的决...

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邢台市人民医院 邢台市急救中心

...的研究人员、科学的试验设计、标准化操作规程和严格的监管制度，认真完成每一项临床试验。更多信息请关注邢台市人民医院临床试验机构微信公众平台（项目接洽、流程，费用，文件下载）临床试验项目总体工作流程临床试...

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深圳市第三人民医院（原深圳市东湖医院）

...供支持平台，在以下类型的项目给予优先立项审批和重点监管：药物-1类创新药物和国际多中心项目；医疗器械-感染性疾病相关的体外诊断试剂和医疗设备，技术创新的医疗器械和诊断方法。     机构配合国家感染性疾病临...

机构 发布于10年前 3710 次浏览

武汉大学中南医院

...二级质量管理模式，对临床试验的各个重要环节都有严格监管，确保临床试验高质量、高水平完成。我们将依托健全、有效的管理体制和现代化管理手段，注重临床试验的过程管理和规范化管理，不断提高临床试验的质量，为临...

机构 发布于10年前 5531 次浏览

潍坊市第二人民医院

...着不断完善的管理制度以及管理团队，本机构提供服务、监管、协调、培训等职能的管理模式，竭力为申办者、研究者提供高效的质量管理，保证试验过程的规范，试验结果的真实可靠，保障受试者的权益。 1.立项申办方/CRO申...

机构 发布于5年前 1220 次浏览

汕头市中心医院

...药物管理、总结报告审核，试验资料保管等。⑵ 协调和监管：做好与申办者或CRO、伦理委员会、临床科室、研究者及受试者之间的沟通协调工作，协助临床试验项目的开展，帮助解决试验过程中存在的问题。依据国家相关法规...

机构 发布于10年前 1869 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...等工作条件和相应的工作能力，且应配合持有人接受药品监管部门的延伸检查。 第十六条【管理受托方】  持有人应当确保受托方充分了解其药物警戒的质量目标和要求，定期对受托方进行审计，确保药物警戒工作持续符合...

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台州市第一人民医院

...。       项目启动：通过CTMS预约启动会，机构办完成省监管平台备案、仪器设备/药物等中心验收后，即可启动。 1.CTMS系统递交立项文件审核通过后，再递交纸质资料至机构办2.合同系统审核通过后，走院内会签流程，会签流...

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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...，应当将备案材料由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案。 **02** **干细胞临床研究与干细胞产品注册临床试验有什么不一样？** **干细胞临床研究是由研究者...

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