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药物临床试验机构各省局监督检查结果统计分析，新备案机构通过率多少

...心能否通过省局检查，新备案的172家结果如何，可以投放项目了吗？驭临君对接受首次监督检查的**172**家新备案的机构的检查结论进行整理，其中审查结论为： ▷“基本符合规定”的机构数量共**54**家 ▷“基本符合，现场...

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服务临床PI，探索临床试验服务新模式——广州市创新药物临床试验服务中心“π客厅”揭牌

...后，举办了π客厅首次专业活动——干细胞临床试验研究项目管理机构专家研讨会。随后，真实世界研究系列培训会上，由中山大学公共卫生学院方积乾教授、吴育雄主任分别分享了医学统计方法和药企在医保支付方式改革下的...

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CRO行业发展聊什么？2021年首届CRO分会沙龙在桂林圆满召开

...目前已和350多家申办方、CRO、临床试验机构合作了近900个项目。2017年在广西桂林设立子公司：桂林谷科林科技有限公司（国家高新技术企业）。开展数统和PV以及系统开发工作。** ![](https://storage.yscro.com/uploads/20210331/022299904d006...

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疫情期间临床试验如何开展，各种远程支招，你用上了吗

...6edf73c7f4c06d98f57cd2f70&scene=21#wechat_redirect) **如果你有global项目，也阔以了解下英美的：** [FDA对于疫情期间临床试验的执行提供建议](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIyMTQ5MDM3NA==&mid=2247488572&idx=1&sn=55f334fdbf8b13af14e92e088e45cfb0&scene=21#wechat_...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...品监督管理局，组织对医疗器械临床试验机构及临床试验项目的监督管理。 　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施医疗器械监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...源于自发报告、上市后相关研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等涉及的信息。 第三十三条  持有人可采用电话、传真、电子邮件等多种方式从医疗机构收集疑似药品不良反应信息。 第三十四条  持有...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...于自发报告、上市后安全性研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和持有人相关网站等涉及的信息。 第三十二条【医疗机构】  持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，向医务人员收集疑似药品不良反...

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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...指导性的建议，同时也为临床试验机构筛选、质控和稽查项目提供重要的参考。  最后，专委会副主任委员兼秘书长曾晓晖主任为专委会第二批专家库成员进行...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

... （十一）受试者在临床试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补偿； （十二）如发生与临床试验相关的伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔偿； （十三）受试者在临床试验期间可以随时了解与其相关的信息资料...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...、设施和条件等。具体包括但不限于：常规开展相关检测项目和/或疾病诊疗项目，具有相关诊断结果解读和疾病处置的能力，具有防范和处理临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；具有能够满足临床试验...

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