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临床试验进行中，项目组质量管理员辞职了，能不能再授权一位研究者做项目组质量管理员？

请教大家一个问题:临床试验进行中，项目组质量管理员辞职了，能不能再授权一位研究者做项目组质量管理员？

问题 发布于2年前 0 人回答

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...临床试验研究室四个部分，包括19个检查环节、66个检查项目。其中关键项目13项（标示为“★”），一般项目53项。 四、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一...

文章 发布于3年前 2511 次浏览 0 次评论

华北石油管理局总医院

... 2. 意向沟通：申办者/CRO公司与机构办公室沟通临床试验项目合作意向，按《临床试验项目意向沟通表》（附件1）提供简要项目信息。4. 反馈初步评估意见：机构办公室结合项目信息及专业科室资质、条件、设施、人员情况、现...

机构 发布于4年前 2498 次浏览

首都医科大学附属北京儿童医院

...指引一、机构立项1. 与机构办公室、专业负责人分别进行项目承接沟通。2. 双方沟通结果均为同意后，填写工作指引后的附件：《系统账号申请表》，发送邮件至信息管理员sys_GCP@163.com建立用户账号。(每个项目一个用户账号，...

机构 发布于9年前 2884 次浏览

"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于3年前 0 人回答

南方医科大学中西医结合医院

...Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的注册类药物临床试验、药品上市后再评价项目、真实世界研究以及非注册类药物临床试验 一、临床试验组织管理机构情况1、医院概况南方医科大学中西医结合医院是南方医科大学（原第一军医大学）第四所直属...

机构 发布于5年前 2000 次浏览

山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）

...药物临床试验质量保证体系》、《药物临床试验检验检查项目管理制度》、《监查员资格及职责》等质控文件，推动了临床试验质量控制管理工作走向深入。在日常GCP管理的基础上，每年度由机构主任支持召开药物临床试验年度...

机构 发布于9年前 1606 次浏览

眉山心脑血管病医院

...员、药物管理员、资料管理员，满足了我院药物临床试验项目管理要求。机构办公室占地面积136多平方米，设有机构办公室、中心资料室、会议室、监察室、GCP中心药房。配备了办公电脑7台、打印传真机1台、碎纸机1台、资料柜...

机构 发布于1年前 211 次浏览

陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院）

...流程，负责项目立项资料的收集与形式审查，建立和维护项目管理文档及机构办公室文件的管理。谢林利，主管药师，具有药学本科学历，经过国家药的物临床试验技术和GCP相关法规的培训并合格，熟练掌握相应的临床试验管理...

机构 发布于9年前 5281 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...本办法自发布之日起施行，《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发〔2014〕80号）同时废止。但在本办法实施前机构已经开展尚未完成的临床研究，医疗卫生机构应当自本办法实施之日起3个月内按照原要求完成...

文章 发布于3年前 15894 次浏览 0 次评论