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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施
...学的样本量估算。 同时,临床试验是根据抽样得到的
有限
的受试者样本得出研究结果,对未来具有类似情况的受试者总体(目标人群)做出统计学推断的过程。因此在临床试验设计时,需要根据统计学原理,对试验相关因素...
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发布于
2年前
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GVP定稿发布!《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行
...重程度、风险因素等); (二)评估药品在安全信息
有限
或缺失人群中使用的安全性(例如孕妇、特定年龄段、肾功能不全、肝功能不全等人群); (三)评估长期用药的安全性; (四)评估风险控制措施的有效性; ...
文章
发布于
3年前
10042 次浏览
0 次评论
GVP来了!NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》
...重程度、风险因素等); (二)评估药品在安全信息
有限
或缺失人群中使用的安全性(例如孕妇、特定年龄段、肾功能不全、肝功能不全等人群); (三)评估长期用药的安全性; (四)评估风险控制措施的有效性; ...
文章
发布于
3年前
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