CTR20211069|A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20211069

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周鸿飞

联系人座机

0510-85342255-9203

联系人手机号

13921294185

联系人Email

zhou_hongfei@rbpc.com.cn，635257853@qq.com

联系人邮政地址

江苏省-无锡市-国家高新技术产业开发区长江南路32号

联系人邮编

214028

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

本试验用于评价罗益（无锡）生物制药有限公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴儿中的免疫原性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

3月(最小年龄)至 5月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

满3月龄，不满6月龄的婴儿；
未曾接种过脑膜炎球菌疫苗；
获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求；
腋下体温≤37.0℃。

排除标准

患癫痫、脑部疾病及有惊厥、过敏史者；
患肾脏病、心脏病及活动性结核者；
急性传染病及发热者；
已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者；
接种研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
接种研究疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
接种研究疫苗前14天内接种过减毒活疫苗；
接种研究疫苗前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白；
根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加的因素。
后续免疫的排除标准：
在前一次接种疫苗时有严重过敏反应者；
与前一次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
前一次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者；
研究者认为有可能影响评估的任何情况。
后续推迟接种标准：
疫苗接种时腋下体温＞37.0℃者
在接种时间窗内正在发生疾病，待痊愈或病情稳定后，由研究者判定可以继续完成接种者，可以按方案要求完成后续接种。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	剂型:冻干剂型

对照药

名称	用法
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	剂型:冻干剂型

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率。	易感人群基础免疫30天后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血清特异性抗体达到1:8比例、1:128比例及抗体水平GMT、GMFI。	基础免疫后30天	有效性指标
血清特异性抗体达到1:8比例、1:128比例及抗体水平GMT、GMFI。	加强免疫后30天	有效性指标
总体不良事件发生率、严重程度发生率、各症状发生率；不良反应发生率、非接种部位发生率、接种部位发生率、严重程度发生率、各症状发生率、各症状严重程度发生率；观察期内严重不良事件发生率。	研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
潘红星	传染病流行病学硕士	主任医师	18118996996	467922032@qq.com	江苏省-南京市-江苏路172号	210009	江苏省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省疾病预防控制中心	潘红星	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2021-05-08
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2021-07-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 600 ；

已入组例数

国内: 598 ；

实际入组总例数

国内: 598 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-09-24；

第一例受试者入组日期

国内：2021-09-24；

试验终止日期

国内：2023-09-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 ｜已完成