CTR20182105|利伐沙班片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182105

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

何海珍

联系人座机

13588025486

联系人手机号

联系人Email

hhzhhz2004@163.com

联系人邮政地址

浙江省杭州经济技术开发区11号大街10号

联系人邮编

310018

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的:本研究考察餐后条件下单次口服杭州朱养心药业有限公司研制的利伐沙班片（10mg）与Bayer Pharma AG生产上市的利伐沙班片（商品名：Xarelto ®，10mg）的药动学特征，计算其生物利用度，评价两制剂在健康人体的生物等效性。次要研究目的:评价健康受试者餐后状态下单次口服10mg的利伐沙班片受试制剂和参比制剂（商品名：Xarelto ®，10mg）后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书。
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
受试者（包括男性受试者）愿意在筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划）且自愿采取有效避孕方法。
年龄为18岁及以上的健康男性或女性受试者（包括18岁）。
体重：男性体重不低于50 kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内，含边界值。

排除标准

对任何药物、食物及其他物质，尤其是对利伐沙班片或其辅料（乳糖等）有过敏史者。
患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者。
有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。
给药前7天内进行体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）研究者判断为异常有临床意义者。
.肌酐清除率（CrCl）小于等于 80mL/min 者（肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]；内生肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85。）。
传染病四项检查（乙型肝炎表面抗原、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体）阳性者。
筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并服用研究药物者。
筛选前3个月献血或者其他原因失血超过400mL者（女性生理性失血除外）。
给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）。
给药前14天内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药）。
平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。
平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或酒精呼气阳性或不同意在试验期间避免饮酒者。
每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料8杯以上（1杯=250ml）或不同意试验期间禁止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者。
给药前7天内食用过特殊饮食（包括西柚、火龙果、芒果等）或有剧烈运动。
晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血或静脉采血困难者。
筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明等）或尿药筛查结果阳性者。
筛选前3月内注射疫苗者。
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
有吞咽困难者。
妊娠结果阳性或哺乳期妇女。
给药前30天使用口服避孕药者。
给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:利伐沙班片	用法用量:片剂，规格10mg；口服，一天一次，每次10mg；给药周期：4周期；用药时程：每周期给药一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:利伐沙班片；英文名：Rivaroxaban Tablets,商品名：Xarelto	用法用量:片剂，规格10mg；口服，一天一次，每次10mg；给药周期：4周期；用药时程：每周期给药一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2z、AUC%Extrap，试验过程中由临床医师进行监护，注意观察和询问受试者的各种反应，及时记录不良事件的性质、发生频率、处置及转归，并进行相关性分析，同时对试验前后实验室检查结果进行分析。	随访结束后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王文萍，医学博士		主任医师，教授	024-31961991	lnzyyqlc@163.com	中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号	110034	辽宁中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2018-11-01
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2018-11-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 28 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 28 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-11-26；

试验终止日期

国内：2019-01-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

利伐沙班片 ｜已完成