为您找到约 37 条结果，搜索耗时：0.0079秒

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

...文第7条“临床试验协议签署”)。5. 人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批的办理：(临床试验申请人取得机构受理号后，可申请人类遗传办批件的办理)(1) 联系人：白玲玲(档案管理员) 联系电话：88196393(2) 办理流程及...

机构 发布于9年前 7249 次浏览

吉林国文医院

...；2）确认远程启动后，监查员按照参研团队名单，及时收集参研人员信息，用于发送启动会会议日程及注意事项，包括但不限于远程会议召开的日期及时间段、签到方式、参会方式、会议工具名称、获取途径、使用的软件环境...

机构 发布于4年前 1676 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...才考虑采用此种试验方法。 （二）受试者选择和样本收集 临床试验方案中应根据试验体外诊断试剂的预期用途、目标人群和检测要求等合理确定临床试验受试者入组/排除标准、受试者分层入组要求和样本收集方法等。 1....

文章 发布于2年前 4210 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...关法律、法规、规章、标准和技术要求； 　　（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人、备案人，并向相应药品监督管理部门报告； 　　（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并按规定报告； 　...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...活动。 （四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。 第四条  伦理审查应当遵守国家法律法规。涉...

文章 发布于3年前 2292 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...据的管理体系，实现集中统一存储，保障临床研究数据在收集、记录、修改、处理和保存过程中的真实性、完整性、规范性、保密性，确保数据可查询、可溯源。 第三十八条（档案管理）　机构应当加强临床研究档案管理，...

文章 发布于3年前 15894 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...行检查，并作为确认医疗器械临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。 第六十二条  申办者和医疗器械临床试验机构应当具备临床试验基本文件保存的场所和条件，应当建立基本文件管理制度。医疗器械临床试验...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论