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药物临床试验：CTR20240726 | 巴氯芬片

...退行性、外伤性、肿瘤或原因不明的脊髓疾病引起的痉挛可能有一定的疗效。 巴氯芬片生物等效性临床试验 巴氯芬片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验 FH-BE-BLF-PJ

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药物临床试验：CTR20240511 | Benralizumab注射液

...izumab在重度嗜酸性粒细胞性哮喘人群中减少其他背景用药可能性的临床研究 一项探索 Benralizumab减少重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者背景用药的前瞻性、干预性、多中心、单臂 IIIb 期研究 D3250L00046

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...理的分析。在保证试验结果科学、准确、可信的同时，尽可能做到高效、快速、经济。 （三）依法原则 本指导原则是在《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监...

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药物临床试验：CTR20242066 | 巴氯芬片

...退行性、外伤性、肿瘤或原因不明的脊髓疾病引起的痉挛可能有一定的疗效。 巴氯芬片（10mg）生物等效性试验 巴氯芬片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...  持有人在首次获知疑似药品不良反应信息时，应当尽可能全面收集患者、报告者、怀疑药品以及不良反应发生情况等。收集过程与内容应当有记录，原始记录应当真实、准确、客观。 持有人应当对药品不良反应监测机构反...

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医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构

...能一蹴而就，那么对于零基础的医疗机构而言，备案工作可能就会存在各式的盲区、雷区。 备案筹建工作一般有**院内自****建**和**邀请第三方协助**两种方式，据驭临君不完全检索发现近年有**41家**医疗机构通过招标/竞...

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药物临床试验：CTR20220327 | 奥硝唑片

...敏感的厌氧菌引起的感染。3、本品适用于预防外科手术可能引起的敏感厌氧菌感染。4、本品也可用于奥硝唑注射液治疗后的序贯治疗。 奥硝唑片人体生物等效性试验 奥硝唑片(0.5g)人体生物等效性试验 JY-BE-AXZ-2021-01

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药物临床试验：CTR20191002 | 氯氮平片

...用传统抗精神病药治疗无效或疗效不好的病人，改用本品可能有效。 氯氮平片人体生物等效性试验 氯氮平片随机、开放、双治疗、两周期 交叉的精神分裂症受试者的人体生物等效性试验 SYXY-LDPI-B01；V1.0

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药物临床试验：CTR20181296 | 盐酸二甲双胍胶囊

...型糖尿病人，尤其是肥胖者。本品不但有降血糖作用，还可能有减轻体重的作用。对某些磺酰脲类无效的病例有效。 盐酸二甲双胍胶囊250 mg生物等效性研究 盐酸二甲双胍胶囊单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、...

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药物临床试验：CTR20201227 | 注射用伏立康唑

CTR20201227 | 注射用伏立康唑 已完成 用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 评价注射用伏立康唑的安全性、耐受性及药代动力学比较 注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、 单次给药、两周期、两序...

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