登记号
CTR20201100
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于已知或可能由一种或多种敏感细菌引起的感染
试验通俗题目
阿奇霉素分散片人体生物等效性试验
试验专业题目
阿奇霉素分散片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、三周期、部分重复的交叉生物等效性研究
试验方案编号
KL283-1-BE-01-CTP；V1.0版
方案最近版本号
V1.0版
版本日期
2020-05-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-82339360
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区新华大道二段666号
联系人邮编
610071
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的阿奇霉素分散片（250mg/片）为受试制剂，Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素片（250mg/片）（商品名：AZITROMYCINE 250MG TEVA）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 性别：健康男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP；
- 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。
排除标准
- 有任何临床严重疾病史者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史；
- 有家族遗传疾病史者；
- 已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者；处于致心律失常状态的患者，如未纠正的低钾血症或低镁血症、有临床意义的心动过缓，以及正在接受IA型（奎尼丁、普鲁卡因胺）和III型（多非利特、胺碘达隆、索他洛尔）抗心律失常药物的患者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 对阿奇霉素或任意药物组分有过敏史者；或存在对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有出血倾向、晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 研究首次给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品，或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 研究首次给药前30天内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史、药物依赖史者；
- 既往有吸毒史者；
- 研究首次给药前30天内使用过任何与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂、地高辛、麦角胺或双氢麦角胺、香豆素类口服抗凝剂、环孢素、那非那韦等）；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1标准单位含14 g酒精≈360 mL啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 受试者或其配偶自筛选期至最后一次试验药物给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，或在这期间不愿意采取有效避孕措施；或试验期间不愿意采取非药物避孕措施；
- 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在首次给药前2周内发生非保护性性行为者；或首次给药前30天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者；
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139 mmHg，舒张压55~89 mmHg，脉搏55-100次/分，体温35.4~37.2℃，具体情况由研究者综合判定；
- 体格检查、身高体重、12导联心电图、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能等】等任何检查项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 感染性筛查（输血四项）有一项或一项以上异常有临床意义者；
- 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或毒品筛查阳性者【吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）】；
- 女性妊娠检查阳性者；
- 自筛选至-1天期间发生急性疾病者；
- 自筛选至-1天期间使用了任何处方药、非处方药、疫苗、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
- 自筛选至-1天期间食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 自筛选至-1天期间食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者；
- 自筛选至-1天期间使用过任何烟草类产品或酒精类产品者；
- 研究者认为不适合参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素分散片
|
用法用量:分散片剂；规格：250mg；口服，单次给药，每次250mg /片×1粒；用药时程：单次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素片 （英文名：Azithromycin Dispersible Tablets；商品名：AZITROMYCINE 250MG TEVA）
|
用法用量:片剂；规格：250mg；口服，单次给药，每次250mg /片×1粒；用药时程：单次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，t1/2，λz和Tmax等药代动力学参数 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图等检查进行评价 | 首次给药至完成随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳伟炜 | 医学博士 | 主任医师 教授 | 18275356814 | ouyangww103173@163.com | 贵州省-贵阳市-北京西路1号 | 550000 | 贵州省肿瘤医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州省肿瘤医院国家药物临床试验机构 | 欧阳伟炜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 78 ；
实际入组总例数
国内: 78 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-23；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-28；
试验终止日期
国内：2021-01-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
