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大连大学附属中山医院

...型、产品使用方法（如使用者）和检测结果报告方式（如定性、定量）等直接相关。临床试验结论应能够证明产品的临床性能满足预期用途的要求，并支持说明书中所描述的相关内容。根据产品特点和产品性能评价需要，体外诊...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

九江市中医医院

...报告表;9．组长单位的批件及其他伦理委员对本项目的否定性意见;10．招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期）;11．申办者（营业执照、生产许可证、GMP证书)，如与SFDA批件单位不一致，请提供转让函，...

机构 发布于5年前 1251 次浏览

皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...排行榜前30名。特色病种：科室排名前五疾病种类为不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、慢性心功能不全急性加重、急性左心衰竭、心律失常。麻醉科（医疗器械）主要研究者：张博（18909681028）     麻醉科为阜阳市重点学科，...

机构 发布于3年前 616 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...社会保障厅、省委编办等） **四、提高产业链供应链稳定性和竞争力** **12．****强化关键材料供应保障。**针对生物医药关键原材料、高端辅料、重要耗材等市场需求，选择有条件的地区，布局建设生物医药关键材料绿色高...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...安全性研究 第六十九条  药品上市后开展的以识别、定性或定量描述药品安全风险，研究药品安全性特征，以及评估风险控制措施实施效果为目的的研究均属于药品上市后安全性研究。 第七十条  药品上市后安全性研究...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...究 第六十八条【范围】  药品上市后开展的以识别、定性或者定量描述药品安全风险，研究药品的安全性特征，以及评估风险控制措施实施效果的研究均属于药品上市后安全性研究。 第六十九条【类型】  药品上市后安...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...品分析性能研究、阳性判断值或者参考区间确定、产品稳定性研究、产品技术要求的编写、产品检验，以及其他非临床研究。 　　第三十条【研究过程和步骤】 非临床研究包括策划、试验、分析、判定、形成结论和内部评审...

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