登记号
CTR20242875
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
作为PET/CT显像剂，用于对IRM中ccRCC (肾透明细胞癌) 和非ccRCC的鉴别
试验通俗题目
89Zr-TLX250用于ccRCC的PET/CT成像的ZIRCON-CP研究
试验专业题目
一项评估89Zr标记的girentuximab（89Zr-TLX250）在中国不确定性肾肿块患者中通过PET/CT成像无创检测肾透明细胞癌（ccRCC）的安全性、耐受性和有效性的确证性、开放性、单臂、多中心研究（ZIRCON-CP研究）
试验方案编号
TLX250CDx-CP-002
方案最近版本号
2.2
版本日期
2024-04-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕佳维
联系人座机
027-84399821
联系人手机号
18201619867
联系人Email
lvjiawei@grandpharma.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-硚口区解放大道626号K11 ATELIER大楼26层
联系人邮编
430033
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：使用组织学作为真实标准，评估使用89Zr-TLX250 PET/CT成像定性评估在中国不确定性肾肿块（IRM）患者中无创检测ccRCC的敏感性和特异性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署书面知情同意书。
- 年龄≥18岁的中国男性或女性
- 89Zr-TLX250 给药前90天内，进行任何筛选程序之前进行的基于国家标准的标准治疗成像显示单个IRM最大直径≤ 7 cm（肿瘤分期cT1）的影像学依据。
- 计划在89Zr-TLX250 给药后90天内切除病变，作为常规诊断检查的一部分。
- 在筛选时，育龄期女性受试者血清妊娠试验阴性。在使用研究用药品前24小时内确认尿妊娠试验结果为阴性。
- 有足够长的预期生存期以证明肾切除术的合理性。
- 在89Zr-TLX250给药后至少42天内同意避孕者。
排除标准
- 仅计划进行活检（而非部分或根治性肾切除术）来确定IRM的组织学类型。
- 已知肾肿块是另一原发性肿瘤的转移瘤。
- 患有在参加研究时间范围内需要治疗的活动性非肾脏恶性肿瘤。
- 单侧多个或双侧IRM。
- 89Zr-TLX250 计划给药前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗，或此类治疗导致持续不良事件（> 1级）（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 第5.0版）。
- 有已计划的抗肿瘤治疗（在89Zr-TLX250给药到成像的时间范围内）。
- 最近5年内使用过鼠源或嵌合抗体。
- 既往使用过放射性核素，距离89Zr-TLX250 给药间隔时间不足10个半衰期。
- 患有研究者认为可能会干扰研究目的或受试者安全或依从性的严重非恶性疾病（例如，精神病、传染性疾病、自身免疫性疾病或代谢性疾病）。
- 存在可能影响知情同意和研究依从能力的精神障碍。
- 在计划给予89Zr-TLX250的前4周或5个半衰期（以较长者为准）内使用过任何试验性诊断或治疗药物。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 已知对girentuximab或DFO（去铁胺）过敏。
- 肾功能不全，肾小球滤过率（GFR）≤45 mL/min/1.73 m2
- 弱势群体（例如，在拘留中）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 89Zr-TLX250 PET/CT成像的敏感性和特异性 | 给药后90天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 89Zr-TLX250 PET/CT成像的阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）和准确率 | 给药后90天内 | 有效性指标 |
| 89Zr-TLX250 PET/CT标准化摄取值（SUV）临界值 | 给药后5±2天 | 有效性指标 |
| 89Zr-TLX250 PET/CT安全性和耐受性 | 给药后132天内 | 安全性指标 |
| 89Zr-TLX250 PET/CT 临床决策影响 | 给药后42±7天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨志 | 博士 | 主任医师 | 010-88121122 | pekyz@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 430033 | 北京肿瘤医院 |
| 杜鹏 | 博士 | 主任医师 | 010-88196012 | dupeng9000@126.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 430033 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 杨志 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 杜鹏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-02-26 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 82 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
