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临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...社会保障厅、省委编办等） **四、提高产业链供应链稳定性和竞争力** **12．****强化关键材料供应保障。**针对生物医药关键原材料、高端辅料、重要耗材等市场需求，选择有条件的地区，布局建设生物医药关键材料绿色高...

文章 发布于2年前 2849 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...安全性研究 第六十九条  药品上市后开展的以识别、定性或定量描述药品安全风险，研究药品安全性特征，以及评估风险控制措施实施效果为目的的研究均属于药品上市后安全性研究。 第七十条  药品上市后安全性研究...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...究 第六十八条【范围】  药品上市后开展的以识别、定性或者定量描述药品安全风险，研究药品的安全性特征，以及评估风险控制措施实施效果的研究均属于药品上市后安全性研究。 第六十九条【类型】  药品上市后安...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...品分析性能研究、阳性判断值或者参考区间确定、产品稳定性研究、产品技术要求的编写、产品检验，以及其他非临床研究。 　　第三十条【研究过程和步骤】 非临床研究包括策划、试验、分析、判定、形成结论和内部评审...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论