登记号
CTR20231520
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防； 降低短暂性脑缺血发作 (TIA) 及其继发脑卒中的风险； 降低稳定性和不心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。
试验通俗题目
阿司匹林肠溶片人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服阿司匹林肠溶片的单中心、随机、开放、两序列、四周期、单次给药、完全重复人体生物等效性试验
试验方案编号
ASPLCRP.BE.SH.Z
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-03-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨阳
联系人座机
0435-5099102
联系人手机号
15844529621
联系人Email
yangyang06@sihuanpharm.com
联系人邮政地址
吉林省-通化市-梅河口市梧桐路1888号
联系人邮编
135000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以吉林四环制药有限公司生产的阿司匹林肠溶片（100mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以持证商为Bayer S.p.A的阿司匹林肠溶片（100mg，Bayaspirin®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂阿司匹林肠溶片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康成年男性和女性受试者
- 年龄：18周岁及以上。
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI【体重（kg）/身高的平方（平方米）】在19.0kg/平方米~26.0kg/平方米范围之内（含临界值）
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙肝肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检查（仅女性）异常有临床意义者；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 胃、十二指肠溃疡史者，包括慢性溃疡、复发性溃疡、胃肠道出血史
- 在筛选期发生急性疾病者；
- 对阿司匹林或其他水杨酸盐过敏者，或药品的其他成份过敏者，或过敏体质者；
- 有哮喘病史者；
- 有出血倾向者；
- 既往或现在患有痛风者；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物者；
- 既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位= 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于0.0mg/100ml）者，或不同意试验期间禁酒者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，给药前48小时内吸烟者，或不同意试验期间禁烟者；
- 筛选前3个月内参加了任何药物或医疗器械临床研究者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前4周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），包含但不限于任何改变肝药酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：丙磺舒、氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）；
- 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- 筛选前3个月内献过血或大量出血（200 mL及以上）；
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为或妊娠检查结果阳性者；
- 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕者；或在研究结束后3个月内有生育计划者；
- 给药前48小时内有剧烈运动者（如举重、重量训练、健美操、足球、篮球、俯卧撑、有氧健身操等）；
- 有晕针或晕血史；或采血困难者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 研究者判定不适宜参加试验者，或受试者因自身原因不能参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿司匹林的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动力学指标：Tmax，t1/2，λz，AUC _%Extrap 。 | 药动力学评价时间：给药后24h | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：体格检查、生命体征、12导联心电图、试验室检查、不良事件、严重不良事件、非预期严重不良事件和妊娠事件。 | 安全性评价时间：试验全程。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-21；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-26；
试验终止日期
国内：2023-08-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
