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CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》基础上，进一步补充对临床试验期间整体安全性数据评价和报告的技术指导和基本要求，更侧重强调临床试验期间药物警戒工作的具体方法和技术要求。 **附件3：**...

文章 发布于2年前 8219 次浏览 0 次评论

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...强名誉会长表示，器械GCP专委会成立两年以来，做了大量基础性、探索性的工作，取得了业内有目共睹的成绩，让临床试验工作开展少走弯路，促进安全有效的创新器械尽早上市等等。 严振副局长表示，特别欣喜的看到器械GC...

文章 发布于3年前 3411 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...带申请编码的申请书15试验用药品（含试验组，对照组，基础用药，伴随用药等）相关文件*生产厂家GMP证书*有效期内药检合格报告（COA）*COA与海关通关证明批号需一致。海关通关单/特殊物品卫生检疫审批单*包装盒标签样本（...

机构 发布于7年前 3841 次浏览

2021年临床试验最具影响力关键词

...ang=zh_CN&scene=21#wechat_redirect) 医学科学部鼓励临床实践与基础研究结合， 鼓励学科交叉及临床研究方法创新， 推动我国临床研究和医学科学发展， 完善医学研究资助格局。 有望加强研究者重视临床研究， 或将促进...

文章 发布于2年前 2302 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...《试剂办法》在《器械办法》相关章节设置和内容要求的基础上进行修订，增加体外诊断试剂特殊要求，单独出台文件。7月，对《试剂办法》初稿逐条研究和修改。11月-12月，根据《器械办法》征求意见过程中的共性问题，一并...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论