登记号
CTR20234223
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
在成人控制饮食基础上： -用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯（TG）水平。 -用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗。 相较于他汀类药物单药治疗，本品对心血管发病率和死亡率没有额外的获益。 在一项针对2型糖尿病患者进行的大规模随机对照临床试验中，相当于本品135 mg剂量的非诺贝特并不能降低冠心病的发病率和死亡率。
试验通俗题目
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-FNBTSDJ-2023-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-12-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄正勇
联系人座机
0731-82736308
联系人手机号
18073110856
联系人Email
huangzhengyong@jiudianzhiyao.com.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-岳麓区麓天路28号五矿麓谷科技产业园A1栋
联系人邮编
410006
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
比较空腹和餐后给药条件下单次口服湖南九典制药股份有限公司提供的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（规格：135 mg）与Abbvie Inc.持证的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（商品名：Trilipix®，规格：135 mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：
评价空腹和餐后给药条件下，单次口服湖南九典制药股份有限公司提供的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（规格：135 mg）与Abbvie Inc.持证的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（商品名：Trilipix®，规格：135 mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在18.5~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求者。
排除标准
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- 对非诺贝特酸、非诺贝特酸胆碱或非诺贝特过敏，对本品、代谢物及辅料中任何成份过敏或过敏体质者；（问诊）
- 吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、肝肾功能不全、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 既往或现有活动性肝病者，包括原发性胆汁性肝硬化和原因不明的持续性肝功能异常，且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 既往或现有横纹肌溶解症、胆囊疾病、胆结石、胰腺炎，且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有体位性低血压、不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 试验前14天内因各种原因使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- 试验前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 试验前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
- 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受（仅适用于餐后试验）；（问诊）
- 试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- 试验前2周内发生无保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；（问诊）
- 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 药物滥用筛查阳性或酒精呼气结果阳性者；（检查）
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中药物峰浓度（Cmax） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 药物浓度-时间曲线下面积（AUC0~t、AUC0~∞） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax) | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 表观末端消除半衰期（t1/2） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭亲友 | 药理学博士 | 主任药师、教授 | 18877318078 | tqy1013@163.com | 广西壮族自治区-桂林市-秀峰区乐群路15号 | 541001 | 桂林医学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 桂林医学院附属医院 | 谭亲友 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 桂林医学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
